Radicle Clarity™ RBB: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutuksesta kognitiivisiin toimintoihin ja niihin liittyviin terveysvaikutuksiin
Radicle Clarity™ RBB: Satunnainen, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja niihin liittyviin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, placebo-kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan aikuisilla osallistujilla, jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Kelvolliset osallistujat (1) saavat mahdollisuuden merkittävään parannukseen (vähintään 30 %) ensisijaisessa terveystuloksessaan ja (2) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamisen ja sen, että eivät tiedä sen koostumusta tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat, jotka raportoivat tunnetun sydämen toimintahäiriön, maksa- tai munuaissairauden, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka raportoivat tunnetun vasta-aiheen tai joilla on hyvin vakiintuneita, merkittäviä turvallisuushuolia sairauden vuoksi, suljetaan pois. Raskaat juojat ja ne, jotka raportoivat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Osallistujat, jotka raportoivat ottavansa lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on hyvin vakiintuneita, merkittäviä turvallisuushuolia, suljetaan pois.
Itseraportoitua tietoa kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 13 viikon ajan. Osallistujien raportteja terveysindikaattoreista kerätään lähtötilanteessa, tutkimustuotteen aktiivisen käyttöjakson aikana ja loppukyselyssä. Kaikki tutkimuksen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä reaalimaailman tutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia käyntejä tai arviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
3.1 Osallistumiskriteerit
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen antamisen hetkellä, kaikki etniset ryhmät, rodut ja sukupuoli-identiteetit mukaan lukien
- Syntymässä määritelty sukupuoli määrittää sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja käytettävät kyselyt (mies vs nainen) tarvittaessa
- Asuu Yhdysvalloissa
- Mahdollisuus vähintään 30 %:n parantumiseen ensisijaisessa terveystuloksessaan
- Ilmaisee halukkuuden ottaa tutkimustuotetta ja olla tietämättä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun saakka
3.2 Poissulkemiskriteerit
Henkilöt, jotka raportoivat minkä tahansa seuraavista seulonnan aikana, suljetaan pois osallistumisesta:
- Raportoi olevansa raskaana, yrittävänsä tulla raskaaksi tai imettävänsä
- Ei pysty antamaan kelvollista Yhdysvaltojen toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa
- Raportoi olevansa tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Raportoi olevansa runsaasti juova (määritelty juovaksi 3 tai useampia alkoholijuomia päivässä)
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Raportoi nykyisen ja/tai äskettäisen (jopa 3 kuukautta sitten) vakavan sairauden ja/tai leikkauksen, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin.
Raportoi sydämen vajaatoiminnan, maksa- tai munuaissairauden diagnoosin, joka aiheuttaa tunnetun vasta-aiheen ja/tai merkittävän turvallisuusriskin minkään tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
Raportoi ottavansa lääkkeitä, joilla on hyvin vakiintunut kohtalainen tai vakava vuorovaikutus, aiheuttaen merkittävän turvallisuusriskin minkään tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
- Antikoagulantit, antihipertensiivit, ahdistusta lievittävät lääkkeet, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, rauhoittavat unilääkkeet, kouristuslääkkeet, lääkkeet, joissa varoitetaan greippien syömisestä, kortikosteroidit yli 5 mg päivässä, diabeteksen lääkkeet, suun kautta otettavat infektioiden torjunta-aineet (antibiootit, sienilääkkeet, viruksia vastaan käytettävät lääkkeet) akuutin infektion hoitoon, antipsykootit, MAO-estäjät tai kilpirauhastuotteet
- Raportoi käyttävänsä tällä hetkellä aktiivisen tutkimustuotteen pääainesosia ja/tai vastaavia tuotteita, jotka voivat rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia
- Ei luotettavaa päivittäistä pääsyä internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkeys Aktiivituote 1
Selkeys Aktiivinen Tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Clarity Active -tuotettaan (aktiivinen ainesosa: Himalajan tattari, runsaspolyfenolinen ei-viljakasvin siemen) ohjeiden mukaisesti 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Selkeys Placebovalvonta
Clarity-tuote Placebo-kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Clarity Product Control -tuotettaan ohjeistuksen mukaisesti 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kognitiivisen toiminnan muutos: Ero kognitiivisen toimintopisteen muutosnopeuksissa ajan kuluessa, jota arvioidaan PROMIS-kognitiivisen toiminnan 8A-testillä (asteikko 8-40; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat heikompaa kognitiivista toimintaa)
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Väsymyksen muutos: Ero väsymyspisteen muutosnopeuksissa ajan kuluessa, mitattuna Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A -menetelmällä (asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat vaikeampaa väsymystä)
|
13 viikkoa
|
|
Unen aiheuttaman toimintakyvyn heikkenemisen muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Unihäiriöiden muutos: Ero ajan myötä tapahtuvien muutosnopeuksien välissä unipisteissä, mitattuna PROMIS Unihäiriöt -mittarilla 8a (asteikko 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat huonompaa unenlaatua)
|
13 viikkoa
|
|
Kognitiivisten kykyjen muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kognitiivisten kykyjen muutos: Ero kognitiivisten kykyjen pistemäärän muutosnopeuksien välillä ajan kuluessa, mitattuna PROMIS-kognitiivisen toiminnan - Kyvyt 8a -testillä (asteikko 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat parempia kognitiivisia kykyjä)
|
13 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) kognitiivisessa toiminnassa: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero kognitiivisen toiminnan pisteissä, mitattuna PROMIS Kognitiivinen Toiminta 8A -testillä (asteikko 8-40; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat heikompaa kognitiivista toimintaa)
|
13 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) väsymyksessä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) väsymyksessä: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero väsymyspisteissä mitattuna PROMIS Fatigue 8A -asteikolla (asteikko 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
13 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäiserotus (MCID) unessa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) unessa: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero unen laadussa, mitattuna PROMIS Unenlaatuun liittyvällä haittatekijämittarilla 8a (asteikko 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat huonompaa unen laatua)
|
13 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) kognitiivisissa kyvyissä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kognitiivisissa kyvyissä: Todennäköisyys kokea kliinisesti merkittävä vähimmäisero kognitiivisten kykyjen pistemäärässä, mitattuna PROMIS Kognitiivinen Toiminta - Kyvyt 8a -asteikolla (asteikko 8-40; jossa korkeammat pistemäärät vastaavat parempia kognitiivisia kykyjä)
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX_P_2406_RBB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .