Radicle Clarity™ RBB: En studie som vurderer påvirkningen av helse- og velværeprodukter på kognitiv funksjon og relaterte helseutfall
Radicle Clarity™ RBB: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på kognitiv funksjon og relaterte helseutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie gjennomført med voksne deltakere bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) ha mulighet for meningsfull forbedring (minst 30%) i sin primære helseutfall og (2) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets sammensetning før slutten av studien.
Deltakere som rapporterer en kjent hjertesvikt, leversykdom eller nyresykdom kan bli ekskludert. Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsbekymringer på grunn av sykdom vil bli ekskludert. Tunge drikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsbekymringer vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 13 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet ved utgangspunktet, gjennom den aktive perioden med studievarebruk, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studieevalueringer vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
3.1 Inklusjon
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
Voksne, minst 21 år gamle ved tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter
- Tildelt kjønn ved fødsel vil bestemme kjønns-spesifikk rekruttering og undersøkelser (mannlig vs kvinnelig) som brukes, når nødvendig
- Bor i USA
- Har mulighet for minst 30% forbedring i sitt primære helseutfall
- Uttrykker vilje til å ta et studiemiddel og ikke vite produktidentiteten (aktivt eller placebo) før slutten av studien
3.2 Eksklusjon
Personer som rapporterer noe av følgende under screening vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
- Ikke i stand til å oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer pågående deltakelse i en annen klinisk studie
- Rapporterer at de er tunge drinkere (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Ikke i stand til å lese og forstå engelsk
- Rapporterer en pågående og/eller nylig (opptil 3 måneder siden) alvorlig sykdom og/eller operasjon som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
Rapporterer en diagnose på hjertesvikt, leversykdom eller nyresykdom som utgjør en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studiemiddelets ingredienser.
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, cirrose, endestadiet leversykdom, stadium 3b eller 4 kronisk nyresykdom, eller nyresvikt
Rapporterer at de tar medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studiemiddelets ingredienser.
- Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kjemoterapi, immunterapi, sederende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktinntak, kortikosteroider i doser større enn 5 mg per dag, diabetesmedisiner, orale antiinfektiva (antibiotika, soppmidler, virusmidler) for å behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, MAO-hemmere eller skjoldbruskkjertelprodukter
- Rapporterer pågående bruk av hovedingrediensen(e) og/eller lignende produkt(er) som det aktive studiemiddelet(ene) som kan begrense effekten av studiemidlene
- Manglende pålitelig daglig tilgang til internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klarhet Aktivt Produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Clarity Active-produkt (aktiv ingrediens: Himalaya-tattarkorn, et ikke-kornfruktfrø med høyt polyfenolinnhold) som anvist i en periode på 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Clarity Placebokontroll
Klarhet Produkt Placebo Kontroll
|
Deltakerne vil bruke Clarity Product Control som anvist i en periode på 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i kognitiv funksjon: Forskjell i endringshastighet over tid i kognitiv funksjonsscore vurdert ved PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; der lavere score tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i tretthet: Forskjell i endringsrater over tid i tretthetsscore vurdert ved Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; hvor høyere score tilsvarer mer alvorlig tretthet)
|
13 uker
|
|
Endring i søvnrelatert nedsatt funksjonsevne
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i søvnrelatert funksjonsnedsettelse: Forskjell mellom endringshastigheter over tid i søvnscore vurdert ved PROMIS Søvnrelatert Funksjonsnedsettelse 8a (skala 8-40; der høyere skår tilsvarer dårligere søvn)
|
13 uker
|
|
Endring i kognitive evner
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i kognitive evner: Forskjell mellom endringshastigheter over tid i Kognitive Evner-skår som vurdert ved PROMIS Kognitiv Funksjon - Evner 8a (skala 8-40; hvor høyere skår tilsvarer bedre kognitive evner)
|
13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 13 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i kognitiv funksjonsscore som vurdert ved PROMIS Kognitiv Funksjon 8A (skala 8-40; der lavere skår tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
13 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 13 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i utmattelse: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i utmattelsesscore som vurdert ved PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; der høyere skår tilsvarer mer alvorlig utmattelse)
|
13 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn
Tidsramme: 13 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i søvnskår, målt ved PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (skala 8-40; hvor høyere skår tilsvarer dårligere søvn)
|
13 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitive evner
Tidsramme: 13 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitive evner: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i kognitive evner score som vurderes av PROMIS Kognitiv Funksjon - Evner 8a (skala 8-40; hvor høyere poeng tilsvarer bedre kognitive evner)
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RADX_P_2406_RBB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .