Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Clarity™ RBB: En undersøgelse, der vurderer effekten af sundheds- og velværeprodukter på kognitiv funktion og relaterede sundhedsresultater

26. maj 2026 opdateret af: Radicle Science

Radicle Clarity™ RBB: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af sundheds- og trivselsprodukter på kognitiv funktion og relaterede sundhedsresultater

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer effekten af sundheds- og trivselsprodukter på kognitiv funktion og relaterede sundhedsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, der bor i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) have mulighed for meningsfuld forbedring (mindst 30%) i deres primære sundhedsresultat og (2) udtrykke accept for at tage et produkt og ikke kende dets formulering før slutningen af undersøgelsen.

Deltagere, der rapporterer en kendt hjertefunktionsforstyrrelse, leversygdom eller nyresygdom, kan blive udelukket. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsbekymringer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Stærke drikkere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsbekymringer, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra kvalificerede deltagere i 13 uger. Deltagernes rapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved udgangspunktet, gennem den aktive periode af undersøgelsesproduktets brug og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

3.1 Inklusion

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne, mindst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter

    • Tildelt køn ved fødsel vil bestemme kønsbestemt rekruttering og undersøgelser (mand vs kvinde) anvendt, når det er nødvendigt
  • Bor i USA
  • Har mulighed for mindst 30% forbedring i deres primære sundhedsresultat
  • Udtaler villighed til at tage et studievare og ikke kende produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutningen af studiet

3.2 Eksklusion

Personer, der rapporterer noget af følgende under screening, vil blive udelukket fra deltagelse:

  • Rapporterer at være gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Ikke i stand til at angive en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Rapporterer at være stort alkoholforbrug (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholiske drikkevarer om dagen)
  • Ikke i stand til at læse og forstå engelsk
  • Rapporterer en nuværende og/eller nylig (op til 3 måneder siden) alvorlig sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.

  • Rapporterer en diagnose med hjertedysfunktion, leversygdom eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af studievareingredienserne.

    • NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier, cirrose, terminal leversygdom, kronisk nyresygdom i stadium 3b eller 4, eller nyresvigt

  • Rapporterer at tage medicin, der har en velkendt moderat eller svær interaktion, der udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af studievareingredienserne.

    • Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunterapi, sedativa hypnotika, krampemedicin, medicin der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser større end 5 mg pr. dag, diabetikermedicin, orale antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika, MAO-hæmmere eller skjoldbruskkirtelprodukter
  • Rapporterer nuværende brug af den primære ingrediens(er) og/eller lignende produkt(er) til de aktive studievare(r), der kan begrænse virkningen af studievarerne
  • Manglende pålidelig daglig adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clarity Aktiv Produkt 1
Clarity Active Produkt 1
Kosttilskud: Clarity Active Produkt 1
Deltagerne vil bruge deres Clarity Active-produkt (aktiv ingrediens: Himalayansk boghvede, et høj-polyphenol ikke-korn frugtfrø) som anvist i en periode på 12 uger.
Placebo komparator: Clarity Placebokontrol
Clarity Produkt Placebo Kontrol
Kosttilskud: Clarity Produkt Placebo Kontrol
Deltagerne vil bruge deres Clarity Product Control som anvist i en periode på 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 13 uger
Ændring i kognitiv funktion: Forskel i ændringshastigheder over tid i kognitiv funktionsscore vurderet ved PROMIS Kognitiv Funktion 8A (skala 8-40; hvor lavere scorer svarer til dårligere kognitiv funktion)
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: 13 uger
Ændring i træthed: Forskellen i ændringsrater over tid i træthedsscore vurderet ved Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til mere svær træthed)
13 uger
Ændring i søvnrelateret nedsat funktionsevne
Tidsramme: 13 uger
Ændring i søvnrelateret nedsættelse: Forskellen mellem ændringshastigheder over tid i søvnscore vurderet ved PROMIS Søvnrelateret Nedsættelse 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til dårligere søvn)
13 uger
Ændring i kognitive evner
Tidsramme: 13 uger
Ændring i kognitive evner: Forskel mellem ændringshastigheder over tid i kognitive evner score som vurderet af PROMIS Kognitiv Funktion - Evner 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til bedre kognitive evner)
13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitiv funktion
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitiv funktion: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i kognitiv funktionsscore som vurderet ved PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; hvor lavere scores svarer til dårligere kognitiv funktion)
13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i træthed
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i træthed: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i træthedsscore vurderet ved PROMIS Træthed 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i søvn
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i søvn: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i søvnscore, målt ved PROMIS Søvnrelateret Funktionsnedsættelse 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til dårligere søvn)
13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitive evner
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitive evner: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i kognitive evner-score som vurderet ved PROMIS Kognitiv Funktion - Evner 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til bedre kognitive evner)
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Samarbejdspartnere

Jeff Bland
Austin Perlmutter

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX_P_2406_RBB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Clarity Produkt Placebo Kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner