Radicle Clarity™ RBB: Badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na funkcje poznawcze i powiązane wyniki zdrowotne
Radicle Clarity™ RBB: Randomizowane, Podwójnie Ślepe, Kontrolowane Placebo Badanie Oceniające Wpływ Produktów Zdrowotnych i Wellness na Funkcje Poznawcze i Powiązane Wyniki Zdrowotne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prowadzone z udziałem dorosłych uczestników zamieszkujących Stany Zjednoczone.
Kwalifikujący się uczestnicy będą (1) mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 30%) w swoim podstawowym wyniku zdrowotnym oraz (2) wyrazą zgodę na przyjmowanie produktu bez znajomości jego składu do końca badania.
Uczestnicy zgłaszający znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy zgłaszający znane przeciwwskazanie lub z dobrze udokumentowanymi, znaczącymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa z powodu choroby zostaną wykluczeni. Osoby pijące dużo alkoholu oraz te, które zgłaszają, że są w ciąży, starają się o ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Uczestnicy zgłaszający przyjmowanie leków z znanym przeciwwskazaniem lub z dobrze udokumentowanymi, znaczącymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa zostaną wykluczeni.
Dane samodzielnie zgłaszane są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 13 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowia będą zbierane na początku, w trakcie aktywnego okresu stosowania produktu badawczego oraz w końcowej ankiecie. Wszystkie oceny w badaniu będą elektroniczne; w tym badaniu rzeczywistym nie ma wizyt ani ocen osobiście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
3.1 Kryteria włączenia
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
Dorośli, w wieku co najmniej 21 lat w momencie wyrażenia elektronicznej zgody, włącznie ze wszystkimi grupami etnicznymi, rasami i tożsamościami płciowymi
- Przypisana płeć przy urodzeniu będzie określać rekrutację specyficzną dla płci i stosowane badania (mężczyzna vs kobieta), gdy będzie to konieczne
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Ma możliwość co najmniej 30% poprawy swojego podstawowego wyniku zdrowotnego
- Wyraża gotowość do przyjmowania produktu badawczego i nieznania tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania
3.2 Kryteria wyłączenia
Osoby, które zgłoszą którąkolwiek z poniższych okoliczności podczas badania przesiewowego, zostaną wykluczone z udziału:
- Zgłaszają bycie w ciąży, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Niezdolność do podania ważnego adresu dostawy w USA i numeru telefonu komórkowego
- Zgłaszają obecny udział w innym badaniu klinicznym
- Zgłaszają bycie osobą pijącą dużo (zdefiniowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- Niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego
- Zgłaszają obecną i/lub niedawną (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stanowi znane, istotne ryzyko bezpieczeństwa.
Zgłaszają rozpoznanie dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, które stanowią znane przeciwwskazanie i/lub istotne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników produktu badawczego.
- Niewydolność serca NYHA klasy III lub IV, migotanie przedsionków, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub 4, lub niewydolność nerek
Zgłaszają przyjmowanie leków, które mają dobrze udokumentowane umiarkowane lub ciężkie interakcje, stanowiące znaczne ryzyko bezpieczeństwa z któregokolwiek ze składników produktu badawczego.
- Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, leki nasenne i uspokajające, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożyciem grejpfruta, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg dziennie, leki przeciwcukrzycowe, doustne leki przeciwzakaźne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe) do leczenia ostrej infekcji, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory MAO lub produkty tarczycowe
- Zgłaszają obecne stosowanie głównego składnika/składników i/lub podobnych produktów do aktywnych produktów badawczych, które mogą ograniczać efekty produktów badawczych
- Brak niezawodnego codziennego dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Clarity Active Product 1
Produkt Aktywny Clarity 1
|
Uczestnicy będą używać swojego produktu Clarity Active (substancja czynna: gryka tatarska himalajska, wysokopolifenolowe nasiona owoców niezbożowych) zgodnie z zaleceniami przez okres 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Jasność Kontrola Placebo
Kontrola Placebo Produktu Clarity
|
Uczestnicy będą używać swojego produktu Clarity Control zgodnie z zaleceniami przez okres 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana funkcji poznawczych: Różnica w tempie zmian w czasie w ocenie funkcji poznawczych według skali PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszej funkcji poznawczej)
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana w zakresie zmęczenia: Różnica w tempie zmian w czasie w wyniku oceny zmęczenia mierzonej za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają cięższemu zmęczeniu)
|
13 tygodni
|
|
Zmiana w zaburzeniach związanych ze snem
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana w zaburzeniach związanych ze snem: Różnica między tempem zmian w czasie w punktacji snu ocenianej za pomocą kwestionariusza PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości snu)
|
13 tygodni
|
|
Zmiana zdolności poznawczych
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana zdolności poznawczych: Różnica między tempami zmian w czasie w wyniku Zdolności Poznawczych ocenianym za pomocą PROMIS Funkcje Poznawcze - Zdolności 8a (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym)
|
13 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcji poznawczej: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku funkcji poznawczej ocenianej za pomocą kwestionariusza PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszej funkcji poznawczej)
|
13 tygodni
|
|
Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) w zakresie zmęczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie zmęczenia: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku zmęczenia ocenianej za pomocą PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają bardziej nasilonemu zmęczeniu)
|
13 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie snu
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie snu: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w ocenie snu, mierzone za pomocą PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości snu)
|
13 tygodni
|
|
Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) w zdolnościach poznawczych
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zdolnościach poznawczych: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku zdolności poznawczych ocenianym za pomocą kwestionariusza PROMIS Funkcje Poznawcze - Zdolności 8a (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym)
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX_P_2406_RBB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .