Radicle Clarity™ RBB: Um Estudo que Avalia o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-Estar na Função Cognitiva e Resultados de Saúde Relacionados
Radicle Clarity™ RBB: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo que Avalia o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-estar na Função Cognitiva e Resultados de Saúde Relacionados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, conduzido com participantes adultos, residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis terão (1) a oportunidade de uma melhoria significativa (pelo menos 30%) no seu principal resultado de saúde e (2) expressarão aceitação em tomar um produto e não conhecer a sua formulação até ao final do estudo.
Os participantes que reportarem uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal poderão ser excluídos. Os participantes que reportarem uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Bebedores pesados e aqueles que reportarem estar grávidas, a tentar engravidar ou a amamentar serão excluídos. Os participantes que reportarem tomar medicamentos com uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídos.
Os dados autorreportados são recolhidos eletronicamente de participantes elegíveis durante 13 semanas. Os relatórios dos participantes sobre indicadores de saúde serão recolhidos na linha de base, ao longo do período ativo de utilização do produto do estudo e num inquérito final. Todas as avaliações do estudo serão eletrónicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
3.1 Inclusão
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
Adultos, com pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrónico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de género
- O sexo atribuído ao nascimento determinará o recrutamento específico por sexo e os inquéritos utilizados (masculino vs feminino), quando necessário
- Reside nos Estados Unidos
- Tem a oportunidade de obter pelo menos 30% de melhoria no seu principal resultado de saúde
- Exprime vontade de tomar um produto do estudo e não conhecer a identidade do produto (ativo ou placebo) até ao final do estudo
3.2 Exclusão
Indivíduos que relatarem algum dos seguintes durante a triagem serão excluídos da participação:
- Relatam estar grávidas, a tentar engravidar ou a amamentar
- Incapazes de fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telemóvel
- Relatam inscrição atual noutro ensaio clínico
- Relatam ser consumidores excessivos de álcool (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapazes de ler e compreender inglês
- Relatam uma doença grave e/ou cirurgia atual e/ou recente (até 3 meses atrás) que represente um risco de segurança conhecido e significativo.
Relatam um diagnóstico de disfunção cardíaca, doença hepática ou renal que apresente uma contraindicação conhecida e/ou um risco de segurança significativo com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, fibrilação auricular, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática em fase terminal, doença renal crónica estágio 3b ou 4, ou insuficiência renal
Relatam tomar medicamentos que tenham uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco de segurança substancial com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
- Anticoagulantes, anti-hipertensores, ansiolíticos, antidepressivos, quimioterapia, imunoterapia, hipnóticos sedativos, medicamentos para convulsões, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticoides em doses superiores a 5 mg por dia, medicamentos para diabetes, anti-infeciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infeção aguda, antipsicóticos, IMAOs ou produtos para a tiroide
- Relatam uso atual do(s) ingrediente(s) principal(is) e/ou produto(s) semelhante(s) ao(s) produto(s) ativo(s) do estudo que possam limitar os efeitos dos produtos do estudo
- Falta de acesso diário fiável à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clarity Active Product 1
Clarity Active Produto 1
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Os participantes utilizarão o seu Produto Ativo Clarity (ingrediente ativo: trigo sarraceno do Himalaia Tartary, uma semente de fruta não cerealífera rica em polifenóis) conforme as instruções durante um período de 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Controlo com Placebo Clarity
Controlo de Placebo do Produto Clarity
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Os participantes usarão o seu Controlo de Produto Clarity conforme indicado durante um período de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função cognitiva
Prazo: 13 semanas
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Alteração na função cognitiva: Diferença nas taxas de alteração ao longo do tempo na pontuação da função cognitiva, conforme avaliada pela PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; em que pontuações mais baixas correspondem a uma função cognitiva pior)
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fadiga
Prazo: 13 semanas
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Alteração na fadiga: Diferença nas taxas de alteração ao longo do tempo na pontuação de fadiga avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (escala 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a fadiga mais severa)
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13 semanas
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Alteração no comprometimento relacionado com o sono
Prazo: 13 semanas
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Alteração na deficiência relacionada com o sono: Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação do sono, conforme avaliado pelo PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (escala 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a um sono pior)
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13 semanas
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Mudança nas capacidades cognitivas
Prazo: 13 semanas
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Alteração nas capacidades cognitivas: Diferença entre as taxas de variação ao longo do tempo na pontuação de Capacidades Cognitivas, conforme avaliado pelo PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (escala de 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a melhores capacidades cognitivas)
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13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na função cognitiva
Prazo: 13 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na função cognitiva: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação da função cognitiva avaliada pelo PROMIS Função Cognitiva 8A (escala 8-40; em que pontuações mais baixas correspondem a uma função cognitiva pior)
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13 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na fadiga
Prazo: 13 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na fadiga: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação de fadiga conforme avaliado pelo PROMIS Fatigue 8A (escala 8-40; em que pontuações mais altas correspondem a fadiga mais grave)
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13 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (DCIM) no sono
Prazo: 13 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) no sono: Probabilidade de experienciar uma diferença mínima clinicamente importante na pontuação do sono, conforme medido pelo PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (escala 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a pior sono)
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13 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) nas capacidades cognitivas
Prazo: 13 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) nas capacidades cognitivas: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação das capacidades cognitivas, conforme avaliado pelo PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (escala 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a melhores capacidades cognitivas)
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RADX_P_2406_RBB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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