Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Clarity™ RBB: Studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na kognitivní funkce a související zdravotní výsledky

26. května 2026 aktualizováno: Radicle Science

Radicle Clarity™ RBB: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na kognitivní funkce a související zdravotní výsledky

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na kognitivní funkce a související zdravotní výsledky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s dospělými účastníky, kteří bydlí ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci budou (1) mít příležitost pro významné zlepšení (alespoň 30 %) ve svém primárním zdravotním výsledku a (2) vyjádří souhlas s užíváním produktu a neznalostí jeho složení až do konce studie.

Účastníci, kteří uvedou známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří uvedou známou kontraindikaci nebo s dobře prokázanými významnými bezpečnostními obavami kvůli nemoci, budou vyloučeni. Silní pijáci a ti, kteří uvedou, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Účastníci, kteří uvedou užívání léků s známou kontraindikací nebo s dobře prokázanými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.

Sebehodnocená data jsou elektronicky shromažďována od způsobilých účastníků po dobu 13 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány na začátku, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném dotazníku. Všechny studijní hodnocení budou elektronická; pro tuto reálnou studii nejsou žádné osobní návštěvy nebo hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

3.1 Zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí osoby, alespoň 21 let věku v době elektronického souhlasu, včetně všech etnických skupin, ras a genderových identit

    • Přidělené pohlaví při narození určí pohlavně specifickou rekrutaci a používané dotazníky (muž vs žena), je-li to potřeba
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Má příležitost pro alespoň 30% zlepšení svého primárního zdravotního výsledku
  • Vyjadřuje ochotu užívat studijní produkt a nezjišťovat identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

3.2 Vyloučení

Jednotlivci, kteří během screeningu nahlásí některé z následujících, budou z účasti vyloučeni:

  • Nahlásí, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • Nejsou schopni poskytnout platnou americkou adresu pro doručení a mobilní telefonní číslo
  • Nahlásí současné zařazení do jiné klinické studie
  • Nahlásí, že jsou silnými pijáky (definováno jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Nejsou schopni číst a rozumět anglicky
  • Nahlásí současné a/nebo nedávné (až 3 měsíce zpět) závažné onemocnění a/nebo operaci, která představuje známé významné bezpečnostní riziko

  • Nahlásí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, která představuje známou kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko s kteroukoli ze složek studijního produktu

    • Kongestivní srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, terminální onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin stadia 3b nebo 4, nebo selhání ledvin

  • Nahlásí užívání léků, které mají dobře prokázanou střední nebo těžkou interakci, představující podstatné bezpečnostní riziko s kteroukoli ze složek studijního produktu

    • Antikoagulancia, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva, chemoterapie, imunoterapie, sedativní hypnotika, léky proti záchvatům, léky varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, léky na diabetes, perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce, antipsychotika, inhibitory MAO nebo tyreoidální produkty
  • Nahlásí současné užívání primární složky/složek a/nebo podobného produktu/produktů jako aktivní studijní produkt/produkty, které mohou omezit účinky studijních produktů
  • Nedostatek spolehlivého denního přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clarity Active Produkt 1
Clarity Aktivní Produkt 1
Doplněk stravy: Clarity Active Produkt 1
Účastníci budou používat svůj produkt Clarity Active (účinná látka: himálajská pohanka tatarská, vysokopolyfenolové bezobilné ovocné semeno) podle pokynů po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Klarita Placebo Kontrola
Kontrola Placeba Produktu Clarity
Doplněk stravy: Kontrola placebem produktu Clarity
Účastníci budou používat svůj Clarity Product Control podle pokynů po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 13 týdnů
Změna kognitivní funkce: Rozdíl v rychlosti změny v čase skóre kognitivní funkce hodnoceného pomocí PROMIS Cognitive Function 8A (škála 8-40; kde nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci)
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: 13 týdnů
Změna únavy: Rozdíl v rychlostech změn v čase v skóre únavy hodnoceném pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
13 týdnů
Změna v poruchách spánku
Časové okno: 13 týdnů
Změna poruch souvisejících se spánkem: Rozdíl mezi rychlostmi změny v čase u skóre spánku hodnoceného pomocí PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (stupnice 8–40; kde vyšší skóre odpovídá horšímu spánku)
13 týdnů
Změna kognitivních schopností
Časové okno: 13 týdnů
Změna kognitivních schopností: Rozdíl mezi rychlostmi změny v čase ve skóre Kognitivních schopností hodnocených pomocí PROMIS Kognitivní funkce – Schopnosti 8a (stupnice 8–40; kde vyšší skóre odpovídá lepším kognitivním schopnostem)
13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivní funkci
Časové okno: 13 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivní funkci: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre kognitivní funkce podle hodnocení PROMIS Cognitive Function 8A (škála 8–40; kde nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci)
13 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v únavě
Časové okno: 13 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v únavě: Pravděpodobnost prožití minimálního klinicky významného rozdílu v skóre únavy hodnoceného pomocí PROMIS Fatigue 8A (stupnice 8-40; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
13 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve spánku
Časové okno: 13 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve spánku: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre spánku, měřeno pomocí PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (stupnice 8–40; vyšší skóre odpovídá horšímu spánku)
13 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivních schopnostech
Časové okno: 13 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivních schopnostech: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre kognitivních schopností hodnoceného pomocí PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (škála 8-40; vyšší skóre odpovídá lepším kognitivním schopnostem)
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Spolupracovníci

Jeff Bland
Austin Perlmutter

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RADX_P_2406_RBB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena s výzkumníky mimo spolupracovníky Radicle v této studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Kontrola placebem produktu Clarity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit