Radicle Clarity™ RBB : Une étude évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la fonction cognitive et les résultats de santé connexes
Radicle Clarity™ RBB : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la fonction cognitive et les résultats de santé associés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée auprès de participants adultes résidant aux États-Unis.
Les participants éligibles devront (1) avoir la possibilité d'une amélioration significative (d'au moins 30 %) de leur principal indicateur de santé et (2) accepter de prendre un produit sans connaître sa formulation jusqu'à la fin de l'étude.
Les participants signalant une dysfonction cardiaque connue, une maladie hépatique ou rénale peuvent être exclus. Les participants signalant une contre-indication connue ou présentant des préoccupations de sécurité importantes et bien établies en raison d'une maladie seront exclus. Les buveurs excessifs et ceux qui déclarent être enceintes, essayer de le devenir ou allaiter seront exclus. Les participants signalant la prise de médicaments avec une contre-indication connue ou présentant des préoccupations de sécurité importantes et bien établies seront exclus.
Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles pendant 13 semaines. Les déclarations des participants concernant les indicateurs de santé seront recueillies au départ, tout au long de la période active d'utilisation du produit d'étude et dans une enquête finale. Toutes les évaluations de l'étude seront électroniques ; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude en conditions réelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
3.1 Inclusion
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :
Adultes, âgés d'au moins 21 ans au moment du consentement électronique, toutes origines ethniques, races et identités de genre incluses
- Le sexe assigné à la naissance déterminera le recrutement et les enquêtes spécifiques au sexe (homme vs femme) utilisés, si nécessaire
- Réside aux États-Unis
- A la possibilité d'une amélioration d'au moins 30 % de son principal résultat de santé
- Exprime sa volonté de prendre un produit d'étude et de ne pas connaître l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
3.2 Exclusion
Les personnes qui déclarent l'un des éléments suivants lors du dépistage seront exclues de la participation :
- Déclarent être enceintes, essayer de devenir enceintes ou allaiter
- Incapables de fournir une adresse de livraison valide aux États-Unis et un numéro de téléphone portable
- Déclarent être actuellement inscrites dans un autre essai clinique
- Déclarent être des buveurs excessifs (définis comme consommant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Incapables de lire et comprendre l'anglais
- Déclarent une maladie majeure et/ou une chirurgie actuelle et/ou récente (jusqu'à il y a 3 mois) qui présente un risque de sécurité connu et significatif.
Déclarent un diagnostic de dysfonction cardiaque, de maladie hépatique ou rénale qui présente une contre-indication connue et/ou un risque de sécurité significatif avec l'un des ingrédients du produit d'étude.
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA Classe III ou IV, fibrillation auriculaire, arythmies non contrôlées, cirrhose, maladie hépatique terminale, maladie rénale chronique stade 3b ou 4, ou insuffisance rénale
Déclarent prendre des médicaments qui ont une interaction modérée ou sévère bien établie, présentant un risque de sécurité substantiel avec l'un des ingrédients du produit d'étude.
- Anticoagulants, antihypertenseurs, anxiolytiques, antidépresseurs, chimiothérapie, immunothérapie, hypnotiques sédatifs, médicaments antiépileptiques, médicaments qui mettent en garde contre la consommation de pamplemousse, corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour, médicaments antidiabétiques, anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, antipsychotiques, IMAO, ou produits thyroïdiens
- Déclarent une utilisation actuelle du ou des ingrédient(s) principal(aux) et/ou de produit(s) similaire(s) au(x) produit(s) d'étude actif(s) qui pourraient limiter les effets des produits d'étude
- Absence d'accès quotidien fiable à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Clarity Active Produit 1
Clarté Produit Actif 1
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Les participants utiliseront leur produit Clarity Active (principe actif : sarrasin de Tartarie de l'Himalaya, une graine de fruit non céréalière riche en polyphénols) selon les instructions pendant une période de 12 semaines.
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Comparateur placebo: Clarté Contrôle Placebo
Contrôle Placebo Produit Clarté
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Les participants utiliseront leur Produit de Contrôle Clarity comme indiqué pendant une période de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fonction cognitive
Délai: 13 semaines
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Changement de la fonction cognitive : Différence des taux d'évolution dans le temps du score de fonction cognitive évalué par PROMIS Cognitive Function 8A (échelle 8-40 ; où les scores plus bas correspondent à une fonction cognitive moins bonne)
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fatigue
Délai: 13 semaines
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Changement de fatigue : Différence des taux d'évolution dans le temps du score de fatigue évalué par le Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (échelle de 8 à 40 ; où des scores plus élevés correspondent à une fatigue plus sévère)
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13 semaines
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Changement de l'altération liée au sommeil
Délai: 13 semaines
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Changement de l'altération liée au sommeil : Différence entre les taux de variation dans le temps du score de sommeil évalué par PROMIS Altération Liée au Sommeil 8a (échelle 8-40 ; où les scores plus élevés correspondent à un sommeil plus mauvais)
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13 semaines
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Changement des capacités cognitives
Délai: 13 semaines
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Changement des capacités cognitives : Différence entre les taux de changement au fil du temps du score des capacités cognitives évalué par PROMIS Fonction cognitive - Capacités 8a (échelle 8-40 ; où les scores plus élevés correspondent à de meilleures capacités cognitives)
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13 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence cliniquement importante minimale (MCID) dans la fonction cognitive
Délai: 13 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la fonction cognitive : Probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante dans le score de fonction cognitive évalué par PROMIS Fonction Cognitive 8A (échelle 8-40 ; où les scores inférieurs correspondent à une fonction cognitive plus mauvaise)
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13 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la fatigue
Délai: 13 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) de la fatigue : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante du score de fatigue évalué par PROMIS Fatigue 8A (échelle de 8 à 40 ; où des scores plus élevés correspondent à une fatigue plus sévère)
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13 semaines
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Différence cliniquement importante minimale (MCID) dans le sommeil
Délai: 13 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le sommeil : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans le score de sommeil, mesurée par PROMIS Troubles liés au sommeil 8a (échelle 8-40 ; où les scores plus élevés correspondent à un sommeil de moins bonne qualité)
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13 semaines
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Différence cliniquement importante minimale (MCID) des capacités cognitives
Délai: 13 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) dans les capacités cognitives : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans le score des capacités cognitives telle qu'évaluée par PROMIS Fonction Cognitive - Capacités 8a (échelle 8-40 ; où les scores plus élevés correspondent à de meilleures capacités cognitives)
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX_P_2406_RBB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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