Radicle Clarity™ RBB: Een onderzoek naar de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op cognitieve functie en gerelateerde gezondheidsuitkomsten
Radicle Clarity™ RBB: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de impact van gezondheids- en wellnessproducten op cognitieve functie en gerelateerde gezondheidsuitkomsten beoordeelt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers die in de Verenigde Staten wonen.
In aanmerking komende deelnemers zullen (1) de mogelijkheid hebben voor een zinvolle verbetering (minstens 30%) in hun primaire gezondheidsuitkomst en (2) acceptatie uitspreken voor het nemen van een product zonder de formulering ervan te kennen tot het einde van de studie.
Deelnemers die een bekende cardiale dysfunctie, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of met goed vastgestelde, significante veiligheidsproblemen vanwege ziekte zullen worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven, zullen worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met goed vastgestelde, significante veiligheidsproblemen zullen worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers gedurende 13 weken. Deelnemerrapporten van gezondheidsindicatoren worden verzameld bij de start, gedurende de actieve periode van het gebruik van het studieproduct en in een eindonderzoek. Alle studiebeoordelingen zullen elektronisch zijn; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
3.1 Insluiting
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
Volwassenen, minimaal 21 jaar oud ten tijde van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten
- Toegewezen geslacht bij geboorte bepaalt geslachtsspecifieke werving en enquêtes (man versus vrouw) die worden gebruikt, indien nodig
- Woont in de Verenigde Staten
- Heeft de mogelijkheid voor ten minste 30% verbetering in hun primaire gezondheidsuitkomst
- Geeft bereidheid aan om een studieproduct in te nemen en de productidentiteit (actief of placebo) niet te weten tot het einde van de studie
3.2 Uitsluiting
Personen die tijdens de screening een van de volgende melden, worden uitgesloten van deelname:
- Melden zwanger te zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding te geven
- Niet in staat zijn om een geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer te verstrekken
- Melden momenteel ingeschreven te zijn in een andere klinische studie
- Melden een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Niet in staat zijn om Engels te lezen en te begrijpen
- Melden een huidige en/of recente (tot 3 maanden geleden) ernstige ziekte en/of operatie die een bekend, significant veiligheidsrisico vormt.
Melden een diagnose van cardiale disfunctie, lever- of nierziekte die een bekende contra-indicatie en/of een significant veiligheidsrisico vormt met een van de studieproductingrediënten.
- NYHA Klasse III of IV congestief hartfalen, atriumfibrilleren, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, eindstadium leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte, of nierfalen
Melden medicijnen te gebruiken die een goed vastgestelde matige of ernstige interactie hebben, die een aanzienlijk veiligheidsrisico vormen met een van de studieproductingrediënten.
- Antistollingsmiddelen, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, sederende hypnotica, anti-epileptica, medicijnen die waarschuwen tegen grapefruitconsumptie, corticosteroïden in doses groter dan 5 mg per dag, diabetesmedicijnen, orale anti-infectiva (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een acute infectie te behandelen, antipsychotica, MAO-remmers, of schildklierproducten
- Melden huidig gebruik van het primaire ingrediënt(en) en/of vergelijkbare product(en) met het actieve studieproduct(en) dat de effecten van de studieproducten kan beperken
- Geen betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clarity Active Product 1
Clarity Actief Product 1
|
Deelnemers zullen hun Clarity Active Product (actief ingrediënt: Himalaya-boekweit, een hoog-polyfenol niet-graan fruitzaad) zoals voorgeschreven gebruiken gedurende een periode van 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Clarity Placebogecontrole
Clarity Product Placebo Controle
|
Deelnemers zullen hun Clarity Product Control gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering in cognitieve functie: Verschil in veranderingssnelheden over tijd in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitive Function 8A (schaal 8-40; waarbij lagere scores overeenkomen met slechtere cognitieve functie)
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering in vermoeidheid: Verschil in veranderingssnelheden over tijd in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Vermoeidheid 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
|
13 weken
|
|
Verandering in slaapgerelateerde beperking
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering in slaapgerelateerde beperking: Verschil tussen de veranderingssnelheden in de loop van de tijd in slaapscore zoals beoordeeld door PROMIS Slaapgerelateerde Beperking 8a (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met slechtere slaap)
|
13 weken
|
|
Verandering in cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering in cognitieve vaardigheden: Verschil tussen de veranderingssnelheden in de loop van de tijd in de Cognitieve Vaardigheden-score zoals beoordeeld door PROMIS Cognitieve Functie - Vaardigheden 8a (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met betere cognitieve vaardigheden)
|
13 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitief functioneren
Tijdsspanne: 13 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitieve functie: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitive Function 8A (schaal 8-40; waarbij lagere scores overeenkomen met slechtere cognitieve functie)
|
13 weken
|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) bij vermoeidheid
Tijdsspanne: 13 weken
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in vermoeidheid: Waarschijnlijkheid van het ervaren van minimaal klinisch belangrijk verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door PROMIS Fatigue 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
|
13 weken
|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in slaap
Tijdsspanne: 13 weken
|
Minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) in slaap: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in slaapscore, gemeten met PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met slechtere slaap)
|
13 weken
|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 13 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitieve vaardigheden: Kans op het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in cognitieve vaardigheden score zoals beoordeeld door PROMIS Cognitief Functioneren - Vaardigheden 8a (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met betere cognitieve vaardigheden)
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RADX_P_2406_RBB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .