Radicle Clarity™ RBB: En studie som utvärderar effekten av hälso- och välmåendeprodukter på kognitiv funktion och relaterade hälsoresultat
Radicle Clarity™ RBB: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som bedömer effekten av hälso- och välmåendeprodukter på kognitiv funktion och relaterade hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomförs med vuxna deltagare bosatta i USA.
Behöriga deltagare kommer att (1) ha möjlighet till meningsfull förbättring (minst 30%) i sitt primära hälsoutfall och (2) uttrycka acceptans för att ta en produkt och inte veta dess formulering förrän i slutet av studien.
Deltagare som rapporterar känd hjärtdysfunktion, leversjukdom eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väl etablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Tunga alkoholkonsumenter och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att de tar läkemedel med känd kontraindikation eller med väl etablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.
Självrapporterade data samlas in elektroniskt från behöriga deltagare under 13 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in vid baslinjen, under hela den aktiva perioden av studiproduktanvändning och i en slutlig enkät. Alla studieutvärderingar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller utvärderingar för denna verklighetsbaserade studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
3.1 Inklusion
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:
Vuxna, minst 21 år vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter
- Tilldelat kön vid födseln kommer att bestämma könspecifik rekrytering och undersökningar (man kontra kvinna) som används, när det behövs
- Bor i USA
- Har möjlighet till minst 30% förbättring i sitt primära hälsoutfall
- Uttalar en vilja att ta ett studiprodukt och inte veta produktidentiteten (aktiv eller placebo) fram till studiens slut
3.2 Exklusion
Personer som rapporterar något av följande under screening kommer att uteslutas från deltagande:
- Rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar
- Oförmögna att tillhandahålla en giltig amerikansk leveransadress och mobiltelefonnummer
- Rapporterar nuvarande registrering i en annan klinisk prövning
- Rapporterar att vara en tung drinkare (definierad som att dricka 3 eller fler alkoholdrycker per dag)
- Oförmögna att läsa och förstå engelska
- Rapporterar en nuvarande och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarlig sjukdom och/eller operation som innebär en känd, betydande säkerhetsrisk
Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, leversjukdom eller njursjukdom som innebär en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studiproduktens ingredienser
- NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirros, slutstadium leversjukdom, kronisk njursjukdom stadium 3b eller 4, eller njursvikt
Rapporterar att ta läkemedel som har en väletablerad måttlig eller svår interaktion, som innebär en betydande säkerhetsrisk med någon av studiproduktens ingredienser
- Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, cellgifter, immunterapi, sömnmedel, epilepsimediciner, läkemedel som varnar mot grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser större än 5 mg per dag, diabetesläkemedel, orala antiinfektiva medel (antibiotika, antimykotika, antivirala) för att behandla en akut infektion, antipsykotika, MAO-hämmare eller sköldkörtelprodukter
- Rapporterar nuvarande användning av de primära ingredienserna och/eller liknande produkter som de aktiva studiprodukterna som kan begränsa effekten av studiprodukterna
- Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klart Aktiv Produkt 1
Clarity Active Produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sitt Clarity Active-produkt (aktiv ingrediens: Himalayansk tartarybockvete, ett högpolifenolhaltigt icke-spannmålsfruktsfrö) enligt anvisningarna under en period av 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Klarhet Placebokontroll
Clarity Produkt Placebo Kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin Clarity Product Control enligt anvisningarna under en period av 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 13 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion: Skillnad i förändringstakt över tid i kognitiv funktionspoäng som bedöms med PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: 13 veckor
|
Förändring i trötthet: Skillnad i förändringshastighet över tid i trötthetspoäng som bedöms med Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar mer allvarlig trötthet)
|
13 veckor
|
|
Förändring i sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 13 veckor
|
Förändring i sömnrelaterad funktionsnedsättning: Skillnad mellan förändringshastigheter över tid i sömnpunktsvärde enligt PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (skala 8-40; där högre poäng motsvarar sämre sömn)
|
13 veckor
|
|
Förändring i kognitiva förmågor
Tidsram: 13 veckor
|
Förändring i kognitiva förmågor: Skillnad mellan förändringstakten över tid i Kognitiva förmågor-poäng som bedöms med PROMIS Kognitiv Funktion - Förmågor 8a (skala 8-40; där högre poäng motsvarar bättre kognitiva förmågor)
|
13 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 13 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i kognitiv funktionspoäng som bedöms med PROMIS Kognitiv Funktion 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
|
13 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) vid trötthet
Tidsram: 13 veckor
|
Minimal kliniskt signifikant skillnad (MCID) i trötthet: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt signifikant skillnad i trötthetspoäng som bedöms med PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar svårare trötthet)
|
13 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för sömn
Tidsram: 13 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i sömn: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i sömnpuls, mätt med PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (skala 8-40; där högre poäng motsvarar sämre sömn)
|
13 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiva förmågor
Tidsram: 13 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiva förmågor: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i kognitiva förmågors poäng som bedöms av PROMIS Kognitiv Funktion - Förmågor 8a (skala 8-40; där högre poäng motsvarar bättre kognitiva förmågor)
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RADX_P_2406_RBB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .