Radicle Clarity™ RBB: Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf kognitive Funktionen und damit verbundene Gesundheitsergebnisse
Radicle Clarity™ RBB: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellness-Produkten auf die kognitive Funktion und damit verbundene Gesundheitsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern durchgeführt wird, die in den Vereinigten Staaten leben.
Berechtigte Teilnehmer werden (1) die Möglichkeit für eine bedeutende Verbesserung (mindestens 30 %) ihres primären Gesundheitsergebnisses haben und (2) ihre Zustimmung dazu geben, ein Produkt einzunehmen und dessen Zusammensetzung bis zum Ende der Studie nicht zu kennen.
Teilnehmer, die eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung angeben, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation angeben oder bei denen aufgrund einer Erkrankung gut etablierte, signifikante Sicherheitsbedenken bestehen, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und diejenigen, die angeben, schwanger zu sein, versuchen, schwanger zu werden oder zu stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die die Einnahme von Medikamenten mit einer bekannten Kontraindikation oder mit gut etablierten, signifikanten Sicherheitsbedenken angeben, werden ausgeschlossen.
Selbstberichtete Daten werden elektronisch von berechtigten Teilnehmern über 13 Wochen gesammelt. Teilnehmerberichte zu Gesundheitsindikatoren werden zu Beginn, während der aktiven Phase der Studienproduktnutzung und in einer abschließenden Umfrage erhoben. Alle Studienbewertungen werden elektronisch durchgeführt; für diese realitätsnahe Studie gibt es keine persönlichen Besuche oder Bewertungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
3.1 Einschluss
Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
Erwachsene, mindestens 21 Jahre alt zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten
- Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht bestimmt die geschlechtsspezifische Rekrutierung und Umfragen (männlich vs. weiblich), falls erforderlich
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
- Hat die Möglichkeit für mindestens 30% Verbesserung ihres primären Gesundheitsergebnisses
- Äußert die Bereitschaft, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Studienende nicht zu kennen
3.2 Ausschluss
Personen, die während des Screenings eines der folgenden Kriterien berichten, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Berichten, schwanger zu sein, schwanger werden zu wollen oder zu stillen
- Können keine gültige US-Lieferadresse und Mobiltelefonnummer angeben
- Berichten derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Berichten, starke Trinker zu sein (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
- Können Englisch nicht lesen und verstehen
- Berichten eine aktuelle und/oder kürzliche (bis vor 3 Monaten) schwere Erkrankung und/oder Operation, die ein bekanntes, signifikantes Sicherheitsrisiko darstellt.
Berichten eine Diagnose von Herzfunktionsstörungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, die eine bekannte Kontraindikation und/oder ein signifikantes Sicherheitsrisiko mit einem der Studienproduktbestandteile darstellen.
- NYHA-Klasse III oder IV kongestive Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Leberzirrhose, Leberversagen im Endstadium, chronische Nierenerkrankung Stadium 3b oder 4 oder Nierenversagen
Berichten die Einnahme von Medikamenten, die eine gut etablierte moderate oder schwere Wechselwirkung aufweisen und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Studienproduktbestandteile darstellen.
- Antikoagulantien, Antihypertensiva, Anxiolytika, Antidepressiva, Chemotherapie, Immuntherapie, sedative Hypnotika, Antiepileptika, Medikamente, die vor Grapefruit-Konsum warnen, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag, Diabetesmedikamente, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, MAO-Hemmer oder Schilddrüsenprodukte
- Berichten derzeitige Verwendung der Hauptbestandteile und/oder ähnlicher Produkte zu den aktiven Studienprodukten, die die Wirkung der Studienprodukte einschränken könnten
- Kein zuverlässiger täglicher Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klarheit Aktives Produkt 1
Clarity Active Produkt 1
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Die Teilnehmer werden ihr Clarity Active-Produkt (Wirkstoff: Himalaya-Tartary-Buchweizen, ein hochpolyphenolischer Nicht-Getreide-Fruchtsamen) gemäß Anweisung über einen Zeitraum von 12 Wochen verwenden.
|
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Placebo-Komparator: Klarheit Placebo-Kontrolle
Clarity Produkt Placebo Kontrolle
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Die Teilnehmer werden ihr Clarity-Produkt Control gemäß den Anweisungen über einen Zeitraum von 12 Wochen verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 13 Wochen
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Veränderung der kognitiven Funktion: Unterschied in den Veränderungsraten über die Zeit des kognitiven Funktionsscores, bewertet durch PROMIS Cognitive Function 8A (Skala 8-40; wobei niedrigere Werte einer schlechteren kognitiven Funktion entsprechen)
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13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 13 Wochen
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Änderung der Müdigkeit: Unterschied in den Raten der Veränderung über die Zeit im Müdigkeitsscore, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (Skala 8-40; wobei höhere Werte einer stärkeren Müdigkeit entsprechen)
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13 Wochen
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Veränderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung
Zeitfenster: 13 Wochen
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Veränderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung: Unterschied zwischen den Änderungsraten im Laufe der Zeit beim Schlafscore, bewertet durch PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (Skala 8-40; wobei höhere Werte einem schlechteren Schlaf entsprechen)
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13 Wochen
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Veränderung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 13 Wochen
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Veränderung der kognitiven Fähigkeiten: Unterschied zwischen den Veränderungsraten im Laufe der Zeit im Kognitive Fähigkeiten-Score, bewertet durch PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (Skala 8-40; wobei höhere Werte besseren kognitiven Fähigkeiten entsprechen)
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13 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 13 Wochen
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Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion: Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied im kognitiven Funktionsscore zu erleben, gemessen durch PROMIS Cognitive Function 8A (Skala 8-40; wobei niedrigere Werte einer schlechteren kognitiven Funktion entsprechen)
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13 Wochen
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Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei Müdigkeit
Zeitfenster: 13 Wochen
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Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei Fatigue: Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied im Fatigue-Score zu erleben, gemessen durch PROMIS Fatigue 8A (Skala 8–40; wobei höhere Werte einer stärkeren Fatigue entsprechen)
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13 Wochen
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Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) beim Schlaf
Zeitfenster: 13 Wochen
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Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) im Schlaf: Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied im Schlafscore zu erleben, gemessen durch PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigung 8a (Skala 8-40; wobei höhere Werte einem schlechteren Schlaf entsprechen)
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13 Wochen
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Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Minimal klinisch relevanter Unterschied (MCID) in kognitiven Fähigkeiten: Wahrscheinlichkeit, einen minimal klinisch relevanten Unterschied im kognitiven Fähigkeitsscore zu erleben, bewertet durch PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (Skala 8-40; wobei höhere Werte besseren kognitiven Fähigkeiten entsprechen)
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RADX_P_2406_RBB
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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