Radicle Clarity™ RBB: Исследование влияния продуктов для здоровья и благополучия на когнитивные функции и связанные с ними показатели здоровья
Radicle Clarity™ RBB: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и благополучия на когнитивные функции и связанные показатели здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проводимое с участием взрослых участников, проживающих в Соединенных Штатах.
Подходящие участники будут (1) иметь возможность значительного улучшения (не менее 30%) своего основного показателя здоровья и (2) выражать согласие на прием продукта и незнание его состава до конца исследования.
Участники, сообщающие о известной сердечной дисфункции, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщающие о известном противопоказании или с хорошо установленными значительными проблемами безопасности из-за болезни, будут исключены. Сильно пьющие и те, кто сообщает, что беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Участники, сообщающие о приеме лекарств с известным противопоказанием или с хорошо установленными значительными проблемами безопасности, будут исключены.
Самоотчетные данные собираются электронно от подходящих участников в течение 13 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в заключительном опросе. Все оценки исследования будут электронными; для этого реального мира нет личных посещений или оценок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
3.1 Критерии включения
Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
Взрослые, не менее 21 года на момент электронного согласия, включая все этнические группы, расы и гендерные идентичности
- Приписанный пол при рождении будет определять полоспецифичный набор участников и применяемые опросы (мужской vs женский), когда это необходимо
- Проживает в Соединенных Штатах
- Имеет возможность улучшения своего основного показателя здоровья как минимум на 30%
- Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать идентичность продукта (активный или плацебо) до конца исследования
3.2 Критерии исключения
Лица, сообщающие о любом из следующего во время скрининга, будут исключены из участия:
- Сообщают о беременности, попытках забеременеть или кормлении грудью
- Не могут предоставить действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона
- Сообщают о текущем участии в другом клиническом исследовании
- Сообщают о злоупотреблении алкоголем (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
- Не могут читать и понимать английский язык
- Сообщают о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или операции, которые представляют известный, значительный риск для безопасности.
Сообщают о диагнозе сердечной дисфункции, заболевания печени или почек, которые представляют известное противопоказание и/или значительный риск для безопасности с любыми из ингредиентов исследуемого продукта.
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз, терминальная стадия заболевания печени, хроническая болезнь почек стадии 3b или 4, или почечная недостаточность
Сообщают о приеме лекарств, которые имеют хорошо установленное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск для безопасности с любыми из ингредиентов исследуемого продукта.
- Антикоагулянты, антигипертензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, снотворные средства, противосудорожные препараты, лекарства, которые предупреждают против употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, противодиабетические препараты, пероральные противомикробные средства (антибиотики, противогрибковые, противовирусные) для лечения острой инфекции, антипсихотики, МАОИ или препараты щитовидной железы
- Сообщают о текущем использовании основного(ых) ингредиента(ов) и/или аналогичного(ых) продукта(ов) активного(ых) исследуемого(ых) продукта(ов), которые могут ограничить эффекты исследуемых продуктов
- Отсутствие надежного ежедневного доступа к интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Clarity Active Product 1
|
Участники будут использовать продукт Clarity Active (действующее вещество: гималайская гречиха татарская, высокополифенольное незерновое фруктовое семя) согласно инструкции в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Четкость Контроль Плацебо
Контроль плацебо продукта Clarity
|
Участники будут использовать свой Clarity Product Control в соответствии с инструкциями в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 13 недель
|
Изменение когнитивной функции: Разница в скорости изменения во времени оценки когнитивной функции, оцениваемой с помощью PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8-40; где более низкие баллы соответствуют худшей когнитивной функции)
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: 13 недель
|
Изменение усталости: Разница в темпах изменения во времени показателя усталости, оцениваемого с помощью Системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Усталость 8A (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют более выраженной усталости)
|
13 недель
|
|
Изменение в нарушениях, связанных со сном
Временное ограничение: 13 недель
|
Изменение нарушений, связанных со сном: Разница между скоростями изменения во времени в баллах сна, оцененных с помощью PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют худшему сну)
|
13 недель
|
|
Изменение когнитивных способностей
Временное ограничение: 13 недель
|
Изменение когнитивных способностей: Разница между скоростями изменения во времени показателя Когнитивных Способностей, оцениваемого с помощью PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют лучшим когнитивным способностям)
|
13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивной функции
Временное ограничение: 13 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивной функции: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в баллах когнитивной функции по шкале PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8-40; где более низкие баллы соответствуют худшей когнитивной функции)
|
13 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в усталости
Временное ограничение: 13 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в показателе утомляемости по шкале PROMIS Fatigue 8A (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют более выраженной утомляемости)
|
13 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) во сне
Временное ограничение: 13 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в отношении сна: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в баллах сна, измеряемой с помощью опросника PROMIS «Нарушения, связанные со сном» 8a (шкала 8–40; где более высокие баллы соответствуют худшему качеству сна)
|
13 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных способностях
Временное ограничение: 13 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (МКЗР) в когнитивных способностях: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в оценке когнитивных способностей по шкале PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют лучшим когнитивным способностям)
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hewlings, Radicle Science
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RADX_P_2406_RBB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .