Radicle Clarity™ RBB: 건강 및 웰빙 제품이 인지 기능 및 관련 건강 결과에 미치는 영향 평가 연구
Radicle Clarity™ RBB: 인지 기능 및 관련 건강 결과에 대한 건강 및 웰니스 제품의 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국에 거주하는 성인 참가자를 대상으로 진행되는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적격 참가자는 (1) 주요 건강 결과에서 의미 있는 개선(최소 30%)의 기회를 가질 수 있으며 (2) 연구 종료 시까지 제품의 구성을 알지 못한 상태로 제품을 복용하는 것에 동의를 표현해야 합니다.
알려진 심장 기능 이상, 간 또는 신장 질환을 보고한 참가자는 제외될 수 있습니다. 알려진 금기증 또는 질병으로 인해 잘 확립된 중대한 안전성 문제가 있는 참가자는 제외됩니다. 과음자 및 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중이라고 보고한 참가자는 제외됩니다. 알려진 금기증 또는 잘 확립된 중대한 안전성 문제가 있는 약물을 복용한다고 보고한 참가자는 제외됩니다.
자기 보고 데이터는 적격 참가자로부터 13주 동안 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고는 기준선에서, 연구 제품 사용의 활성 기간 동안, 그리고 최종 설문조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자적으로 진행되며, 이 실제 세계 연구를 위한 대면 방문이나 평가는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
3.1 포함 기준
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
성인으로 전자 동의 시점에 만 21세 이상이며, 모든 인종, 민족 및 성 정체성을 포함합니다
- 필요한 경우 출생 시 지정된 성별이 성별별 모집 및 설문조사(남성 대 여성)를 결정합니다
- 미국에 거주합니다
- 주요 건강 결과에서 최소 30%의 개선 기회가 있습니다
- 연구 종료 시까지 제품 정체성(활성 또는 위약)을 알지 못한 채 연구 제품 복용 의사를 표현합니다
3.2 제외 기준
선별 과정 중 다음 중 어느 하나를 보고하는 개인은 참여에서 제외됩니다:
- 임신 중, 임신을 시도 중이거나 수유 중이라고 보고합니다
- 유효한 미국 배송 주소와 휴대폰 번호를 제공할 수 없습니다
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있다고 보고합니다
- 과음자(하루에 알코올 음료 3잔 이상 섭취로 정의됨)라고 보고합니다
- 영어를 읽고 이해할 수 없습니다
- 현재 및/또는 최근(3개월 이내) 중대한 질병 및/또는 수술로 알려진 상당한 안전 위험을 초래한다고 보고합니다.
연구 제품 성분 중 어느 하나와 알려진 금기증 및/또는 상당한 안전 위험을 제시하는 심장 기능 이상, 간 또는 신장 질환 진단을 보고합니다.
- NYHA 3급 또는 4급 울혈성 심부전, 심방세동, 조절되지 않은 부정맥, 간경변증, 말기 간질환, 3b기 또는 4기 만성 신장질환, 또는 신부전
연구 제품 성분 중 어느 하나와 상당한 안전 위험을 초래하는 잘 확립된 중등도 또는 중증 상호작용이 있는 약물을 복용한다고 보고합니다.
- 항응고제, 항고혈압제, 항불안제, 항우울제, 화학요법, 면역요법, 진정 최면제, 발작 약물, 자몽 섭취에 대해 경고하는 약물, 하루 5mg 이상의 코르티코스테로이드, 당뇨병 약물, 급성 감염 치료용 경구 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제), 항정신병제, MAO 억제제, 또는 갑상선 제제
- 연구 제품 효과를 제한할 수 있는 활성 연구 제품의 주요 성분 및/또는 유사 제품을 현재 사용한다고 보고합니다
- 매일 안정적인 인터넷 접근이 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클래리티 액티브 제품 1
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참가자는 12주 동안 지시에 따라 클래러티 액티브 제품(유효 성분: 히말라야 타타리 메밀, 고폴리페놀 비곡류 과일 씨앗)을 사용합니다.
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위약 비교기: 클래리티 플라시보 대조
Clarity 제품 위약 대조군
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참가자는 12주 동안 지시에 따라 Clarity Product Control을 사용할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능의 변화
기간: 13주
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인지 기능 변화: PROMIS 인지 기능 8A(척도 8-40; 점수가 낮을수록 인지 기능이 더 나쁨)로 평가된 인지 기능 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로도 변화
기간: 13주
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피로도 변화: 환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 피로도 8A(척도 8-40; 점수가 높을수록 더 심각한 피로도에 해당)로 평가된 피로도 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이
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13주
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수면 관련 장애의 변화
기간: 13주
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수면 관련 장애 변화: PROMIS 수면 관련 장애 8a를 통해 평가된 수면 점수(척도 8-40; 높은 점수는 더 나쁜 수면 상태에 해당함)의 시간 경과에 따른 변화율 간 차이
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13주
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인지 능력의 변화
기간: 13주
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인지 능력 변화: PROMIS 인지 기능 - 능력 8a(척도 8-40; 점수가 높을수록 인지 능력이 더 좋음을 의미함)로 평가된 인지 능력 점수의 시간 경과에 따른 변화율 간의 차이
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13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능의 최소 임상적 중요 차이 (MCID)
기간: 13주
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최소 임상 중요 차이(MCID) 인지 기능: PROMIS 인지 기능 8A(척도 8-40; 낮은 점수는 더 나쁜 인지 기능에 해당함)로 평가된 인지 기능 점수에서 최소 임상 중요 차이를 경험할 가능성
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13주
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최소 임상적 중요 차이 (MCID) in fatigue
기간: 13주
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최소 임상적 중요 차이 (MCID) in fatigue: PROMIS Fatigue 8A(척도 8-40; 점수가 높을수록 더 심한 피로를 의미함)로 평가된 피로 점수에서 최소 임상적 중요 차이를 경험할 가능성
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13주
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최소 임상적 중요 차이(MCID) 수면
기간: 13주
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최소 임상적 중요 차이(MCID) 수면: PROMIS 수면 관련 장애 8a(척도 8-40점; 점수가 높을수록 수면 상태가 더 나쁨)로 측정한 수면 점수의 최소 임상적 중요 차이를 경험할 가능성
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13주
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최소 임상적 중요 차이(MCID) 인지 능력
기간: 13주
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최소 임상적 중요 차이 (MCID) 인지 능력: PROMIS 인지 기능 - 능력 8a(척도 8-40; 높은 점수가 더 나은 인지 능력에 해당)로 평가된 인지 능력 점수에서 최소 임상적 중요 차이를 경험할 가능성
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13주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RADX_P_2406_RBB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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