Radicle Clarity™ RBB: Un estudio que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la función cognitiva y los resultados de salud relacionados
Radicle Clarity™ RBB: Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la función cognitiva y los resultados de salud relacionados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos residentes en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) tendrán la oportunidad de una mejora significativa (al menos el 30%) en su resultado de salud principal y (2) expresarán su aceptación a tomar un producto sin conocer su formulación hasta el final del estudio.
Los participantes que informen una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal pueden ser excluidos. Los participantes que informen una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos debido a una enfermedad serán excluidos. Los bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o en período de lactancia serán excluidos. Los participantes que informen tomar medicamentos con una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos serán excluidos.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 13 semanas. Los informes de los participantes sobre indicadores de salud se recopilarán al inicio, durante el período activo de uso del producto de estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas ni evaluaciones en persona para este estudio del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
3.1 Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
Adultos, de al menos 21 años de edad en el momento del consentimiento electrónico, incluyendo todas las etnias, razas e identidades de género
- El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento específico por sexo y las encuestas empleadas (hombre vs mujer), cuando sea necesario
- Reside en Estados Unidos
- Tiene la oportunidad de al menos un 30% de mejora en su resultado de salud principal
- Expresa disposición a tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
3.2 Criterios de exclusión
Se excluirá de la participación a las personas que informen cualquiera de lo siguiente durante el cribado:
- Informar estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando
- Incapacidad para proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. y un número de teléfono móvil
- Informar estar actualmente inscrito en otro ensayo clínico
- Informar ser bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapacidad para leer y comprender inglés
- Informar una enfermedad grave y/o cirugía actual y/o reciente (hasta hace 3 meses) que suponga un riesgo de seguridad conocido y significativo.
Informar un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presente una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal crónica estadio 3b o 4, o insuficiencia renal
Informar tomar medicamentos que tengan una interacción moderada o grave bien establecida, que suponga un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos para convulsiones, medicamentos que advierten contra el consumo de pomelo, corticosteroides en dosis superiores a 5 mg por día, medicamentos para la diabetes, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO o productos tiroideos
- Informar uso actual del/los ingrediente(s) principal(es) y/o producto(s) similar(es) al/los producto(s) activo(s) del estudio que puedan limitar los efectos de los productos del estudio
- Falta de acceso diario confiable a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clarity Active Product 1
Clarity Producto Activo 1
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Los participantes utilizarán su Producto Activo Clarity (ingrediente activo: trigo sarraceno del Himalaya, una semilla de fruta no cereal con alto contenido en polifenoles) según las indicaciones durante un período de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Control Placebo Clarity
Control de Placebo del Producto Clarity
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Los participantes usarán su Control de Producto Clarity según las indicaciones durante un período de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio en la función cognitiva: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de función cognitiva evaluada mediante PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio en la fatiga: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de fatiga evaluada por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Fatiga 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a fatiga más severa)
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13 semanas
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Cambio en el deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio en la discapacidad relacionada con el sueño: Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación del sueño evaluada por PROMIS Discapacidad Relacionada con el Sueño 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a un sueño peor)
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13 semanas
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Cambio en las capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio en las capacidades cognitivas: Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de Capacidades Cognitivas evaluada por PROMIS Función Cognitiva - Capacidades 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a mejores capacidades cognitivas)
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13 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de la función cognitiva evaluada mediante PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
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13 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en fatiga
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en fatiga: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de fatiga evaluada mediante PROMIS Fatiga 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a fatiga más severa)
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13 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el sueño
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el sueño: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación del sueño, medida mediante PROMIS Deterioro Relacionado con el Sueño 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a un sueño peor)
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13 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en las capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en las capacidades cognitivas: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de capacidades cognitivas evaluada mediante PROMIS Función Cognitiva - Capacidades 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a mejores capacidades cognitivas)
|
13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RADX_P_2406_RBB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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