化学療法誘発性悪心および嘔吐に対するナノ結晶性メゲストロール酢酸エステル
エメトジェニック化学療法による悪心・嘔吐の予防におけるナノ結晶性メゲストロール酢酸エステルの有効性と安全性：無作為化比較対照多施設共同臨床試験
この臨床試験の主たる目的は、中等度催吐性化学療法薬による悪心・嘔吐の予防に対する、ナノ結晶性メゲストロール酢酸エステルと5-HT3受容体拮抗薬の併用療法の有効性と安全性を評価することです。
研究対象集団は、中等度催吐性化学療法（PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害薬とCAPOXレジメンの併用）の初回コースを受ける予定の胃腺癌患者で構成されています。 本研究は2段階に分かれています。 第1段階は単群試験デザインであり、中等度催吐性化学療法薬による悪心・嘔吐の全コース管理に対するナノ結晶性メゲストロール酢酸エステルと5-HT3受容体拮抗薬の併用療法の有効性と安全性を予備的に評価することを主目的としています。 第2段階は無作為化比較対照多施設共同試験デザインを採用します。 第1段階の有効性・安全性データに基づき、研究者は試験デザイン（主に主要評価項目とサンプルサイズ計算を含む）を最適化し、中等度催吐性化学療法薬による悪心・嘔吐の予防に対する、デキサメタゾンと比較したナノ結晶性メゲストロール酢酸エステルの有効性と安全性を評価します（いずれも5-HT3受容体拮抗薬と併用）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上で性別制限なし；
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性／再発性または転移性の胃腺癌で、根治的治療のために切除不能なもの；
- これまでに化学療法薬（抗癌剤ではない抗癌薬、または膀胱癌の膀胱内注入療法は化学療法とみなさない）に曝露されていないこと；
- 中等度の嘔吐誘発性化学療法剤、具体的にはPD-1阻害剤（チセリリズマブを推奨）をCAPOX化学療法レジメンと併用した抗癌療法を第一選択治療として計画されていること；
- 予想生存期間が6ヶ月以上；
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0または1；
良好な臓器機能を有し、以下の基準を満たすこと：
- 好中球数≥1.5×10⁹/L；
- ヘモグロビン≥90g/L；
- 血小板数≥100×10⁹/L；
- 総ビリルビン≤1.5×ULN；
- 肝転移のない患者では、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5×ULNおよび／またはアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5×ULN（肝転移のある患者では≤5×ULNまで緩和可能）；
- 血清クレアチニン≤1.5×ULNかつクレアチニンクリアランス≥50mL/min；
- 心電図：QTc≤450ms（男性）、QTc≤470ms（女性）；
- 心エコー図：左室駆出率（LVEF）≥50％；
- 妊娠可能な女性参加者、およびパートナーが妊娠可能な男性参加者は、インフォームドコンセント書面への署名時から最終投与後6ヶ月まで有効な避妊法を使用すること；妊娠可能な女性参加者は、無作為化前72時間以内に陰性の血液妊娠検査を有すること；また授乳中でないこと；
- 本研究を明確に理解し自発的に参加し、インフォームドコンセント書面に自ら署名すること。
除外基準：
- 登録前7日以内に腹部（横隔膜面以下を含む）または骨盤への放射線治療を受けた、または治療1日目から8日目の間にそのような放射線治療を受ける計画がある；
- 化学療法初日後2日目から8日目の間に中等度から高度の嘔吐誘発性を持つ他の化学療法薬を投与する計画がある；
- 過去6ヶ月以内の静脈血栓塞栓症の病歴；
- 登録前2日以内に潜在的な制吐効果を持つ薬剤を使用：5-HT3受容体拮抗薬（例：オンダンセトロン）、フェノチアジン系（例：クロルプロマジン）、ブチロフェノン系（例：ハロペリドール）、ベンズアミド系（例：メトクロプラミド）、ドンペリドン、カンナビノイド、潜在的な制吐効果を持つ漢方薬、スコポラミン、またはセコバルビタール；
- 登録前2日以内にベンゾジアゼピンまたはオピオイド療法を開始（ゾルピデム、テマゼパム、またはミダゾラムの単独毎日服用を除く）；
- 登録前7日以内にモルヒネ使用を開始（安定投与中の者を除く）；
登録前7日以内に全身性コルチコステロイド療法（デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、またはプレドニゾロンに限らない）または鎮静性抗ヒスタミン薬（例：ジフェンヒドラミン）を受けた（注：
造影剤アレルギー予防のための単回投与コルチコステロイド、および局所投与または吸入は許可される）；
- 登録前14日以内にパロノセトロンを使用；
- 登録前28日以内にNK-1受容体拮抗薬を使用；
- 登録前28日以内に特定のCYP3A4基質（テルフェナジン、シサプリド、アステミゾール）またはCYP3A4阻害薬（例：リトナビル、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、またはイトラコナゾール、ジルチアゼムなど）、強力なCYP3A4誘導薬（例：フェノバルビタール、リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン）を使用、または登録前28日以内に特定のCYP2D6基質（例：チオリダジン、ピモジド）を使用；
- 登録前24時間以内に嘔吐および／または悪心；
- 症候性脳転移または脳転移または頭蓋内圧亢進を示唆する症状；
- 制御不能な漿液性滲出液、胸水、腹水、または心嚢液を含む（治療により制御され、≥2週間安定している患者は対象となる可能性がある）；
- 登録前3ヶ月以内の重篤な心血管疾患、急性心筋梗塞、不安定狭心症、重要な弁膜症または心膜疾患、心室頻拍の病歴、症候性慢性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIからIV）、または重篤な心臓伝導異常の病歴（例：torsades de pointes）を含むがこれらに限らない；
- 登録前の制御不能な高血圧（連続2回の安静時収縮期血圧測定値≥160mmHgおよび／または拡張期血圧≥100mmHg）；
- 活動性B型肝炎（HBV DNA≥2000IU/mLまたは10⁴コピー/mL）、活動性C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV-RNA≥正常上限）、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIV陽性、または梅毒陽性；
- デキサメタゾンの使用を妨げる併存疾患、活動性感染症（例：肺炎）または制御不能な状態（例：糖尿病性ケトアシドーシス、胃腸閉塞など）；
- NK-1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、またはデキサメタゾンに対する既知の禁忌；
- 登録前30日以内に他の臨床試験に参加（治験薬の使用により判断）；
- 研究者が本研究への参加に不適切と判断したその他の状態を有する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群研究群
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ナノ結晶メゲストロール酢酸エステル（5 ml 経口投与、1日1回、1日目～14日目）、オンダンセトロン（8 mg 静脈内投与、1日1回、1日目）。
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実験的：ナノ結晶性メゲストロール酢酸エステル群
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ナノ結晶メゲストロール酢酸エステル（5 ml 経口投与、1日1回、1日目～14日目）、オンダンセトロン（8 mg 静脈内投与、1日1回、1日目）。
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾングループ
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デキサメタゾン（8mg 静注、1日1回、1日目）、オンダンセトロン（8mg 静注、1日1回、1日目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法薬投与開始後の第1化学療法サイクルにおける全期間（1日目～21日目）に悪心のない患者の割合。
時間枠：最初の化学療法サイクルにおける化学療法薬投与開始後の全期間（1日目～21日目）。
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最初の化学療法サイクルにおける化学療法薬投与開始後の全期間（1日目～21日目）。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC5420
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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