화학요법 유발 오심 및 구토에 대한 나노결정 메게스트롤 아세테이트

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/재발성 또는 전이성 위선암으로 근치적 치료를 위해 절제 불가능한 경우;
3. 이전에 어떤 항암화학요법 약물에도 노출된 적 없음(항암 치료 목적으로 사용되지 않은 항암약물 또는 방광암의 방광 내 주입 치료는 항암화학요법으로 간주되지 않음);
4. 1차 치료 계획이 중등도 오심 유발 항암화학요법 약물, 특히 PD-1 억제제(티슬리리주맙 권장)를 CAPOX 항암화학요법 요법과 병용하여 항암 치료에 포함하는 경우;
5. 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
6. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;

7. 양호한 장기 기능, 다음 기준 충족:

   1. 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L;
   2. 혈색소 ≥ 90 g/L;
   3. 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L;
   4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN;
   5. 간 전이를 알려지지 않은 환자에서 아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5 × ULN 및/또는 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 × ULN으로 완화 가능);
   6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min;
   7. 심전도: QTc ≤ 450 ms(남성), QTc ≤ 470 ms(여성);
   8. 심초음파: 좌심실 구혈율(LVEF) ≥ 50%;
8. 가임기 여성 참가자 및 배우자가 가임기인 남성 참가자는 동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 함; 가임기 여성 참가자는 무작위 배정 전 72시간 이내에 음성 혈중 임신 검사를 받아야 함; 그리고 모유 수유 중이 아니어야 함;
9. 본 연구에 대해 명확히 이해하고 자발적으로 참여하며, 직접 동의서에 서명함.

제외 기준:

1. 등록 전 7일 이내에 복부(횡격막 평면 및 이하 포함) 또는 골반 방사선 치료를 받았거나, 치료 1일차부터 8일차 사이에 해당 치료를 받을 계획인 경우;
2. 항암화학요법 첫날 이후 2일차부터 8일차 사이에 중등도에서 높은 오심 유발 가능성이 있는 다른 항암화학요법 약물을 투여할 계획인 경우;
3. 과거 6개월 이내 정맥 혈전색전증 병력;
4. 등록 전 2일 이내에 잠재적 구토 억제 효과가 있는 약물 사용: 5-HT3 수용체 길항제(예: 온단세트론), 페노티아진류(예: 클로르프로마진), 부티로페논류(예: 할로페리돌), 벤즈아미드류(예: 메토클로프라미드), 도姆페리돈, 카나비노이드, 잠재적 구토 억제 효과가 있는 한약, 스코폴라민, 또는 세코바르비탈;
5. 등록 전 2일 이내에 벤조디아제핀 또는 오피오이드 치료 시작(단독으로 매일 복용하는 졸피뎀, 테마제팜, 또는 미다졸람 제외);
6. 등록 전 7일 이내에 모르핀 사용 시작(안정된 용량 유지 중인 경우 제외);

7. 등록 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(덱사메타손, 하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론, 또는 프레드니솔론 포함但不限于) 또는 진정 작용 항히스타민제(예: 디펜히드라민)를 받은 경우(참고:

   조영제 알레르기 예방을 위한 단일 용량 코르티코스테로이드, 그리고 국소 투여 또는 흡입은 허용됨);

8. 등록 전 14일 이내에 팔로노세트론 사용;
9. 등록 전 28일 이내에 NK-1 수용체 길항제 사용;
10. 등록 전 28일 이내에 특정 CYP3A4 기질(테르페나딘, 시사프라이드, 아스테미졸) 또는 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 클라리스로마이신, 케토코나졸, 또는 이트라코나졸, 딜티아젬 등) 사용, 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페노바르비탈, 리팜핀, 페니토인, 및 카르바마제핀) 사용, 또는 등록 전 28일 이내에 특정 CYP2D6 기질(예: 티오리다진, 피모자이드) 사용;
11. 등록 전 24시간 이내에 구토 및/또는 메스꺼움;
12. 증상성 뇌 전이 또는 뇌 전이 또는 두개내 고혈압을 시사하는 어떤 증상;
13. 조절되지 않은 장액 삼출, 흉수, 복수, 또는 심낭 삼출 포함(치료를 통해 조절되었고 ≥2주 동안 안정된 환자는 포함 가능);
14. 등록 전 3개월 이내에 중증 심혈관 질환, 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 중대한 판막 또는 심낭 질환, 심실 빈맥 병력, 증상성 만성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 II~IV), 또는 중증 심장 전도 이상 병력(예: torsades de pointes) 포함但不限于;
15. 등록 전 조절되지 않은 고혈압(연속 두 번의 안정 시 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg);
16. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 10⁴ copies/mL), 활동성 C형 간염(HCV-Ab 양성 및 HCV-RNA ≥ 정상 상한), 후천성 면역결핍증(AIDS) 또는 HIV 양성, 또는 매독 양성;
17. 덱사메타손 사용을 방해하는 동반 질환, 활동성 감염(예: 폐렴) 또는 어떤 조절되지 않은 상태(예: 당뇨병 케톤산증, 위장관 폐색 등) 포함;
18. NK-1 수용체 길항제, 5-HT3 수용체 길항제, 또는 덱사메타손에 대한 알려진 금기증;
19. 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험 참여(연구 약물 사용으로 판단);
20. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 상태를 가진 피험자.