健康な男性ボランティアにおけるEnliTuo®技術変更前後の比較研究

対象者選択基準：

• インフォームドコンセント文書に署名した日に18歳以上45歳以下の健康な男性；
• スクリーニング時、体重が50 kg以上80 kg以下で、体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m²（境界値を含む）の範囲内であること；
• 本研究の目的、研究手順、潜在的なリスクなどを理解し、研究者と良好にコミュニケーションを取り、研究要件に従って研究を完了できる能力を有すること；
• 自発的にインフォームドコンセント文書に署名すること。

除外基準：

• 研究者の判断により、包括的な検査（バイタルサイン、身体検査、心電図、胸部X線、腹部超音波、血液検査、尿検査、血液生化学、凝固など）で臨床的に有意な異常所見が認められた被験者；
• 心血管、内分泌、神経、消化器、呼吸器、泌尿生殖器、血液、免疫、または精神系の重篤な疾患の既往歴があるか、現在上記のいずれかの疾患に罹患している被験者；
• 角膜炎、潰瘍性角膜炎、結膜炎、眼瞼炎、または重度のドライアイの既知または疑われる既往歴がある被験者；
• 遺伝性出血傾向、凝固障害、または血栓性または出血性疾患の既往歴がある被験者；
• 全身治療を必要とする活動性感染症のある被験者；
• HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、または梅毒トレポネーマ抗体のいずれかが陽性の被験者；
• 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある被験者（完全切除された皮膚原位置基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）；
• スクリーニング前4週間以内に外科手術を受けた、または試験期間中に手術を予定している被験者；
• スクリーニング前4週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、中成薬、健康食品などを使用した、または上記物質の使用が5半減期を超えていない被験者（いずれか長い方）；
• スクリーニング前12週間以内に生物学的製剤を使用した、または任意のワクチンを受けた、または研究期間中にワクチンを受ける予定の被験者；
• 現在他の医薬品または医療機器の臨床研究に参加している、または最後に参加した臨床研究の終了から12週間未満の、または最後の試験薬投与から5半減期を超えていない被験者（いずれか長い方）；
• 抗上皮成長因子受容体抗体に対する抗薬物抗体が陽性の被験者；
• 薬物乱用のある、またはスクリーニング前3か月以内にソフトドラッグを使用した、またはスクリーニング前1年以内にハードドラッグを使用した被験者；または毎日過剰な茶、コーヒー、および/またはカフェイン飲料を摂取する（8杯以上、1杯=250 mL）被験者；または尿中薬物スクリーニングが陽性の被験者；
• アルコール依存症のある、またはスクリーニング前3か月以内の週間アルコール摂取量が14単位を超える（1単位=17.7 mLエタノール、すなわち1単位=アルコール度数5%のビール357 mL、アルコール度数40%の蒸留酒43 mL、またはアルコール度数12%のワイン147 mL）被験者；またはアルコール呼気検査が陽性の被験者；および研究期間中の禁酒に協力できない被験者；
• スクリーニング前6か月以内に1日平均10本以上の喫煙をしていた被験者；
• 薬物投与前72時間以内に激しい活動を行った、または研究期間中に激しい活動を避けられない被験者；または試験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある他の生理的または病理的状態のある被験者；
• スクリーニング前3か月以内に献血（成分献血を含む）または400 mL以上の出血、または輸血を受けた被験者；またはスクリーニング前1か月以内に献血（成分献血を含む）または200 mL以上の出血があった被験者；
• 試験薬の有効成分または任意の添加剤、または他の生物学的製剤に対する既知のアレルギー歴がある被験者；またはアトピー性アレルギー疾患（例：喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）の既往歴がある被験者；またはアレルギー体質の被験者；
• 静脈穿刺に耐えられない、または針または血液による失神の既往歴がある被験者；
• 特別な食事要件があり、臨床試験センターが提供する食事を受け入れられない被験者；
• 有効な避妊措置を講じられない、または試験薬投与後3か月以内に精子提供を計画している被験者；
• 研究者が被験者が本研究への参加に不適切と判断するその他の状態。