Vergelijkende studie van EnliTuo® voor en na technologische verandering bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Insluitingscriteria:

• Gezonde mannen van ≥ 18 jaar en ≤ 45 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring;
• Bij screening, lichaamsgewicht ≥ 50 kg en ≤ 80 kg, met een Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief grenswaarden);
• In staat om de studie te begrijpen, inclusief het doel, onderzoeksprocedures, potentiële risico's, enz., en goed te communiceren met onderzoekers en de studie af te ronden volgens de studie-eisen;
• Vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met klinisch significante afwijkingen in uitgebreide onderzoeken (vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, thoraxfoto, abdominale echografie, bloedonderzoek, urineonderzoek, bloedbiochemie, stolling, enz.) zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen in het cardiovasculaire, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, ademhalings-, urogenitale, hematologische, immuun- of psychische systeem, of die momenteel lijden aan een aandoening in de bovengenoemde systemen;
• Onderwerpen met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van keratitis, ulceratieve keratitis, conjunctivitis, blefaritis of ernstig droge ogen;
• Onderwerpen met een erfelijke bloedingsneiging, stollingsstoornis of een voorgeschiedenis van trombotische of hemorragische aandoeningen;
• Onderwerpen met actieve infecties die systemische behandeling vereisen;
• Onderwerpen positief voor een van de volgende: HBV-oppervlakte-antigeen, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam of Treponema pallidum-antilichaam;
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van maligne tumoren binnen de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig verwijderde in-situ huid-basaleelcarcinomen of plaveiseleelcarcinomen;
• Onderwerpen die binnen 4 weken vóór screening een chirurgische ingreep hebben ondergaan, of van plan zijn een ingreep te ondergaan tijdens de proefperiode;
• Onderwerpen die binnen 4 weken vóór screening enige voorgeschreven medicatie, vrij verkrijgbare medicatie, traditionele Chinese medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen, enz. hebben gebruikt, of waarvan het gebruik van bovengenoemde stoffen niet meer dan 5 halfwaardetijden heeft overschreden (afhankelijk van welke langer is);
• Onderwerpen die binnen 12 weken vóór screening enige biologische producten hebben gebruikt of enig vaccin hebben ontvangen, of van plan zijn tijdens de studieperiode enig vaccin te ontvangen;
• Onderwerpen die momenteel deelnemen aan andere klinische studies van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, of waarvan de tijd sinds het einde van de laatste klinische studie minder dan 12 weken is, of waarvan de tijd sinds de laatste toediening van het proefgeneesmiddel niet meer dan 5 halfwaardetijden heeft overschreden (afhankelijk van welke langer is);
• Onderwerpen positief voor antigeneesmiddelantilichamen tegen anti-epidermale groeifactorreceptorantilichamen;
• Onderwerpen met middelenmisbruik, of die binnen 3 maanden vóór screening softdrugs hebben gebruikt of binnen 1 jaar vóór screening harddrugs hebben gebruikt; of die dagelijks overmatige thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken consumeren (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml); of die een positieve urinedrugsscreening hebben;
• Onderwerpen met alcoholisme, of waarvan de wekelijkse alcoholconsumptie binnen 3 maanden vóór screening meer dan 14 eenheden bedraagt (1 eenheid = 17,7 ml ethanol, d.w.z. 1 eenheid = 357 ml bier met 5% alcoholgehalte, 43 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte, of 147 ml wijn met 12% alcoholgehalte); of die een positieve alcoholademtest hebben; en die niet kunnen samenwerken met alcoholverbod tijdens de studie;
• Onderwerpen die binnen 6 maanden vóór screening gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag rookten;
• Onderwerpen die binnen 72 uur vóór geneesmiddeltoediening zware inspanningen hebben verricht, of tijdens de studie zware inspanningen niet kunnen vermijden; of andere fysiologische of pathologische aandoeningen hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden;
• Onderwerpen die binnen 3 maanden vóór screening bloed (inclusief bestandsdelen) hebben gedoneerd of meer dan 400 ml bloed hebben verloren, of bloedtransfusies hebben ontvangen; of binnen 1 maand vóór screening bloed (inclusief bestandsdelen) hebben gedoneerd of meer dan 200 ml bloed hebben verloren;
• Onderwerpen met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor de werkzame stof of enig hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel, of voor andere biologische producten; of met een voorgeschiedenis van atopische allergische aandoeningen (bijv. astma, netelroos, eczeem, enz.); of met een allergische aanleg;
• Onderwerpen die venapunctie niet kunnen verdragen of een voorgeschiedenis hebben van flauwvallen door naalden of bloed;
• Onderwerpen met speciale dieetvereisten die het dieet van het klinische onderzoekscentrum niet kunnen accepteren;
• Onderwerpen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen of van plan zijn binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel sperma te doneren;
• Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan deze studie.