Сравнительное исследование технологии EnliTuo® до и после изменения технологии у здоровых добровольцев мужского пола

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 45 лет на день подписания информированного согласия;
• При скрининге масса тела ≥ 50 кг и ≤ 80 кг с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м² (включая граничные значения);
• Способные понимать исследование, включая его цель, исследовательские процедуры, потенциальные риски и т.д., и способные хорошо общаться с исследователями и завершить исследование в соответствии с требованиями исследования;
• Добровольно подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

• Субъекты с любыми клинически значимыми отклонениями при комплексных обследованиях (жизненные показатели, физикальное обследование, электрокардиограмма, рентген грудной клетки, УЗИ брюшной полости, общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимия крови, коагулограмма и т.д.) по оценке исследователя;
• Субъекты с анамнезом серьезных заболеваний сердечно-сосудистой, эндокринной, нервной, пищеварительной, дыхательной, мочеполовой, гематологической, иммунной или психической систем, или в настоящее время страдающие любым заболеванием вышеуказанных систем;
• Субъекты с известным или предполагаемым анамнезом кератита, язвенного кератита, конъюнктивита, блефарита или тяжелого синдрома сухого глаза;
• Субъекты с наследственной склонностью к кровотечениям, нарушением свертываемости крови или анамнезом тромботических или геморрагических заболеваний;
• Субъекты с активными инфекциями, требующими системного лечения;
• Субъекты с положительными результатами на любой из следующих маркеров: HBsAg, антитела к HCV, антитела к ВИЧ или антитела к бледной трепонеме;
• Субъекты с анамнезом злокачественных опухолей в течение последних 5 лет, за исключением полностью удаленного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи in situ;
• Субъекты, перенесшие хирургические операции в течение 4 недель до скрининга или планирующие операцию в период проведения исследования;
• Субъекты, применявшие любые рецептурные препараты, безрецептурные препараты, традиционные китайские лекарства, китайские патентованные лекарства, биодобавки и т.д. в течение 4 недель до скрининга, или у которых применение вышеуказанных веществ не превысило 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше);
• Субъекты, применявшие любые биологические продукты или получавшие любые вакцины в течение 12 недель до скрининга, или планирующие получить любые вакцины в период исследования;
• Субъекты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях лекарственных средств или медицинских изделий, или у которых время с момента окончания последнего клинического исследования составляет менее 12 недель, или время с момента последнего приема исследуемого препарата не превысило 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше);
• Субъекты с положительными антителами к препарату против антител к рецептору эпидермального фактора роста;
• Субъекты со злоупотреблением психоактивными веществами или применявшие легкие наркотики в течение 3 месяцев до скрининга или тяжелые наркотики в течение 1 года до скрининга; или ежедневно употребляющие чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл); или с положительным анализом мочи на наркотики;
• Субъекты с алкоголизмом или у которых еженедельное потребление алкоголя превышало 14 единиц в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица = 17,7 мл этанола, т.е. 1 единица = 357 мл пива с содержанием алкоголя 5%, 43 мл крепкого алкоголя с содержанием алкоголя 40% или 147 мл вина с содержанием алкоголя 12%); или с положительным алкотестером; и те, кто не может соблюдать запрет на алкоголь во время исследования;
• Субъекты, которые выкуривали в среднем более 10 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга;
• Субъекты, которые занимались интенсивными физическими нагрузками в течение 72 часов до введения препарата или не могут избегать интенсивных нагрузок во время исследования; или имеющие другие физиологические или патологические состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата;
• Субъекты, которые сдавали кровь (включая компоненты крови) или теряли более 400 мл крови, или получали переливания крови в течение 3 месяцев до скрининга; или сдавали кровь (включая компоненты крови) или теряли более 200 мл крови в течение 1 месяца до скрининга;
• Субъекты с известным анамнезом аллергии на действующее вещество или любой вспомогательный компонент исследуемого препарата, или на другие биологические продукты; или с анамнезом атопических аллергических заболеваний (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит и т.д.); или с аллергическим диатезом;
• Субъекты, которые не переносят венепункцию или имеют анамнез обмороков из-за иглы или крови;
• Субъекты с особыми диетическими потребностями, которые не могут принимать пищу, предоставляемую клиническим исследовательским центром;
• Субъекты, которые не могут применять эффективные методы контрацепции или планируют сдавать сперму в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата;
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в данном исследовании.