Studio Comparativo di EnliTuo® Prima e Dopo il Cambiamento Tecnologico in Volontari Maschi Sani

Criteri di inclusione:

• Maschi sani di età ≥ 18 anni e ≤ 45 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato;
• Allo screening, peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 80 kg, con un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi i valori limite);
• Capaci di comprendere lo studio, incluso il suo scopo, le procedure di ricerca, i potenziali rischi, ecc., e di comunicare efficacemente con i ricercatori e completare lo studio in conformità con i requisiti dello studio;
• Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con risultati clinicamente significativi anomali negli esami completi (segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace, ecografia addominale, emocromo, esame delle urine, biochimica ematica, coagulazione, ecc.) secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Soggetti con anamnesi di malattie maggiori nei sistemi cardiovascolare, endocrino, nervoso, digestivo, respiratorio, genito-urinario, ematologico, immunitario o mentale, o attualmente affetti da qualsiasi malattia nei suddetti sistemi;
• Soggetti con anamnesi nota o sospetta di cheratite, cheratite ulcerativa, congiuntivite, blefarite o secchezza oculare grave;
• Soggetti con tendenza emorragica ereditaria, disfunzione della coagulazione o anamnesi di malattie trombotiche o emorragiche;
• Soggetti con infezioni attive che richiedono trattamento sistemico;
• Soggetti positivi per uno qualsiasi di: antigene di superficie dell'HBV, anticorpi HCV, anticorpi HIV o anticorpi Treponema pallidum;
• Soggetti con anamnesi di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma basocellulare cutaneo in-situ o carcinoma a cellule squamose completamente resecati;
• Soggetti che hanno subito interventi chirurgici entro 4 settimane prima dello screening, o che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco, medicine tradizionali cinesi, medicinali cinesi brevettati, integratori alimentari, ecc., entro 4 settimane prima dello screening, o il cui utilizzo delle suddette sostanze non ha superato 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo);
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prodotto biologico o ricevuto qualsiasi vaccino entro 12 settimane prima dello screening, o che pianificano di ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di studio;
• Soggetti attualmente arruolati in altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici, o il cui tempo dalla fine dell'ultimo studio clinico arruolato è inferiore a 12 settimane, o il cui tempo dall'ultima somministrazione del farmaco in studio non ha superato 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo);
• Soggetti positivi per anticorpi anti-farmaco contro anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico;
• Soggetti con abuso di sostanze, o che hanno utilizzato droghe leggere entro 3 mesi prima dello screening o droghe pesanti entro 1 anno prima dello screening; o che consumano quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina giornalmente (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 mL); o che hanno un test delle urine per droghe positivo;
• Soggetti con alcolismo, o il cui consumo settimanale di alcol supera 14 unità entro 3 mesi prima dello screening (1 unità = 17,7 mL di etanolo, ovvero 1 unità = 357 mL di birra con contenuto alcolico del 5%, 43 mL di liquore con contenuto alcolico del 40%, o 147 mL di vino con contenuto alcolico del 12%); o che hanno un test del respiro per alcol positivo; e quelli che non possono cooperare con il divieto di alcol durante lo studio;
• Soggetti che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno in media entro 6 mesi prima dello screening;
• Soggetti che hanno svolto attività fisica intensa entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco, o che non possono evitare attività fisica intensa durante lo studio; o che hanno altre condizioni fisiologiche o patologiche che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio;
• Soggetti che hanno donato sangue (incluso sangue di aferesi) o perso più di 400 mL di sangue, o ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening; o che hanno donato sangue (incluso sangue di aferesi) o perso più di 200 mL di sangue entro 1 mese prima dello screening;
• Soggetti con anamnesi nota di allergia al principio attivo o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio, o ad altri prodotti biologici; o con anamnesi di malattie allergiche atopiche (ad es. asma, orticaria, dermatite eczematosa, ecc.); o con diatesi allergica;
• Soggetti che non tollerano la venipuntura o hanno anamnesi di svenimento per ago o sangue;
• Soggetti con esigenze dietetiche speciali che non possono accettare la dieta fornita dal centro di sperimentazione clinica;
• Soggetti che non possono adottare misure contraccettive efficaci o che pianificano di donare spermatozoi entro 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio;
• Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore che rendono il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio.