Komparativ undersøgelse af EnliTuo® før og efter teknologisk ændring hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mænd i alderen ≥ 18 år og ≤ 45 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring;
• Ved screening, kropsvægt ≥ 50 kg og ≤ 80 kg, med et Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive grænseværdier);
• I stand til at forstå undersøgelsen, herunder dens formål, forskningsprocedure, potentielle risici osv., og i stand til at kommunikere godt med forskere og gennemføre undersøgelsen i henhold til undersøgelseskravene;
• Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med abnorme klinisk signifikante fund i omfattende undersøgelser (vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgenbillede af brystet, ultralydsscanning af maven, blodprøve, urinprøve, blodbiokemi, koagulation osv.) som vurderet af undersøgeren;
• Forsøgspersoner med en historie for større sygdomme i kardiovaskulære, endokrine, nerve-, fordøjelses-, respiratoriske, genitourinære, hæmatologiske, immun- eller psykiatriske systemer, eller som i øjeblikket lider af enhver sygdom i ovenstående systemer;
• Forsøgspersoner med en kendt eller mistænkt historie for keratitis, ulcerativ keratitis, konjunktivitis, blefaritis eller alvorlig tørre øjne;
• Forsøgspersoner med arvelig blødningstendens, koagulationsdysfunktion eller en historie for trombotiske eller hæmorragiske sygdomme;
• Forsøgspersoner med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
• Forsøgspersoner positive for en af HBV-overfladeantigen, HCV-antistof, HIV-antistof eller Treponema pallidum-antistof;
• Forsøgspersoner med en historie for ondartede svulster inden for de seneste 5 år, undtagen fuldstændigt fjernet in-situ kutant basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom;
• Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgiske indgreb inden for 4 uger før screening, eller planlægger at gennemgå kirurgi i løbet af forsøgsperioden;
• Forsøgspersoner, der har brugt enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, traditionel kinesisk medicin, kinesiske patenteret medicin, kosttilskud osv. inden for 4 uger før screening, eller hvis brug af ovenstående stoffer ikke har overskredet 5 halveringstider (hvilken som helst er længere);
• Forsøgspersoner, der har brugt enhver biologisk produkt eller modtaget enhver vaccine inden for 12 uger før screening, eller planlægger at modtage enhver vaccine i løbet af undersøgelsesperioden;
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i andre kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr, eller hvis tid siden afslutningen af den sidste indskrevne kliniske undersøgelse er mindre end 12 uger, eller hvis tid siden sidste forsøgslægemiddeladministration ikke har overskredet 5 halveringstider (hvilken som helst er længere);
• Forsøgspersoner positive for anti-lægemiddel-antistoffer mod anti-epidermal vækstfaktor receptor-antistoffer;
• Forsøgspersoner med substansmisbrug, eller som har brugt bløde stoffer inden for 3 måneder før screening eller hårde stoffer inden for 1 år før screening; eller som indtager overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikke dagligt (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 mL); eller som har en positiv urinprøve for stoffer;
• Forsøgspersoner med alkoholisme, eller hvis ugentlige alkoholindtagelse overstiger 14 enheder inden for 3 måneder før screening (1 enhed = 17,7 mL ethanol, dvs. 1 enhed = 357 mL øl med 5% alkoholindhold, 43 mL spiritus med 40% alkoholindhold, eller 147 mL vin med 12% alkoholindhold); eller som har en positiv alkoholåndeprøve; og dem, der ikke kan samarbejde om alkoholforbud under undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der røg mere end 10 cigaretter dagligt i gennemsnit inden for 6 måneder før screening;
• Forsøgspersoner, der udførte anstrengende aktiviteter inden for 72 timer før lægemiddeladministration, eller ikke kan undgå anstrengende aktiviteter under undersøgelsen; eller har andre fysiologiske eller patologiske forhold, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemidlet;
• Forsøgspersoner, der har doneret blod (inklusive komponentblod) eller mistet mere end 400 mL blod, eller modtaget blodtransfusioner inden for 3 måneder før screening; eller doneret blod (inklusive komponentblod) eller mistet mere end 200 mL blod inden for 1 måned før screening;
• Forsøgspersoner med en kendt historie for allergi over for den aktive ingrediens eller ethvert hjælpestof i forsøgslægemidlet, eller over for andre biologiske produkter; eller med en historie for atopiske allergiske sygdomme (f.eks. astma, nældefeber, eksematøs dermatitis osv.); eller med allergisk diatese;
• Forsøgspersoner, der ikke kan tåle venepunktur eller har en historie for besvimelse på grund af nål eller blod;
• Forsøgspersoner med særlige diætkrav, der ikke kan acceptere diæten leveret af klinisk forsøgscenter;
• Forsøgspersoner, der ikke kan tage effektive præventionsforanstaltninger eller planlægger at donere sæd inden for 3 måneder efter administration af forsøgslægemidlet;
• Andre forhold, som undersøgeren vurderer gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse.