Vertaileva tutkimus EnliTuo®-teknologian ennen ja jälkeen -muutoksesta terveillä miesvapaaehtoisilla

Inkluusio-kriteerit:

• Terveet miehet, jotka ovat päivänä, jolloin informoitu suostumuslomake allekirjoitetaan, ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 45-vuotiaita;
• Seulonnassa ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ≤ 80 kg, ja ruumiinmassaindeksi (BMI) 19,0–26,0 kg/m² välillä (rajapisteet mukaan lukien);
• Kykeneviä ymmärtämään tutkimuksen, mukaan lukien sen tarkoitus, tutkimusmenettelyt, mahdolliset riskit jne., ja pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan tutkimuksen tutkimusvaatimusten mukaisesti;
• Allekirjoittavat vapaaehtoisesti informoidun suostumuslomakkeen.

Ekskluusio-kriteerit:

• Koehenkilöt, joilla tutkijan arvion mukaan on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä kattavissa tutkimuksissa (elintoimintamittaukset, fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi, röntgenkuva rinnasta, vatsan ultraäänitutkimus, veren perustutkimus, virtsan perustutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminta jne.);
• Koehenkilöt, joilla on anamneesissä suuria sairauksia sydän- ja verenkiertoelimistössä, umpierityselimistössä, hermostossa, ruuansulatuselimistössä, hengityselimistössä, sukupuoli- ja virtsaelimistössä, veren- ja immuunijärjestelmässä tai mielenterveydessä, tai jotka kärsivät tällä hetkellä mistä tahansa yllä mainituissa järjestelmissä olevasta sairaudesta;
• Koehenkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty anamneesi keratiitista, haavaumakeratiitista, konjunktiviitista, blefariitista tai vaikeasta kuivasta silmästä;
• Koehenkilöt, joilla on perinnöllinen verenvuototaipumus, hyytymishäiriö tai anamneesi trombooseista tai verenvuototaudeista;
• Koehenkilöt, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
• Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia minkään HBV-pinta-antigeenin, HCV-vasta-aineen, HIV-vasta-aineen tai Treponema pallidum -vasta-aineen suhteen;
• Koehenkilöt, joilla on anamneesissä pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin poistettua in situ ihoon liittyvää basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa;
• Koehenkilöt, jotka ovat käyneet leikkausoperaatioissa 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunnittelevat leikkausoperaatiota koejakson aikana;
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitään reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä, kiinalaisia patenttilääkkeitä, terveyslisäravinteita jne. 4 viikon kuluessa ennen seulontaa, tai joiden yllä mainittujen aineiden käyttö ei ole ylittänyt 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi);
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitään biologisia tuotteita tai saaneet mitään rokotteita 12 viikon kuluessa ennen seulontaa, tai suunnittelevat minkään rokotteen ottamista tutkimusjakson aikana;
• Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa, tai joiden aika viimeisen osallistuneen kliinisen tutkimuksen päättymisestä on alle 12 viikkoa, tai joiden aika viimeisestä koelääkkeen annoksesta ei ole ylittänyt 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi);
• Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia epidermaalisia kasvutekijäreseptori-vasta-aineita vastaan olevia vasta-aineita kohtaan;
• Koehenkilöt, joilla on päihderiippuvuus, tai jotka ovat käyttäneet pehmeitä huumeita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai kovia huumeita 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa; tai jotka kuluttavat päivittäin liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml); tai joilla on positiivinen huumeseula virtsasta;
• Koehenkilöt, joilla on alkoholismi, tai joiden viikoittainen alkoholinkulutus ylitti 14 annosta 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (1 annos = 17,7 ml etanolia, eli 1 annos = 357 ml 5 % alkoholipitoista olutta, 43 ml 40 % alkoholipitoista väkevää alkoholijuomaa tai 147 ml 12 % alkoholipitoista viiniä); tai joilla on positiivinen alkometri; ja jotka eivät pysty yhteistyöhön alkoholin kieltämisen kanssa tutkimuksen aikana;
• Koehenkilöt, jotka tupakoivat keskimäärin yli 10 savuketta päivässä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
• Koehenkilöt, jotka harjoittivat rasittavia liikuntamuotoja 72 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista, tai eivät voi välttää rasittavia liikuntamuotoja tutkimuksen aikana; tai joilla on muita fysiologisia tai patologisia olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa koelääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen;
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta (mukaan lukien veriplasmakomponentteja) tai menettäneet yli 400 ml verta, tai saaneet verensiirtoja 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai luovuttaneet verta (mukaan lukien veriplasmakomponentteja) tai menettäneet yli 200 ml verta 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
• Koehenkilöt, joilla on tunnettu allergia koelääkkeen vaikuttavaan aineeseen tai mihin tahansa apuaineeseen, tai muihin biologisiin tuotteisiin; tai joilla on anamneesi atooppisista allergisista sairauksista (esim. astma, nokkosihottuma, ekseema jne.); tai joilla on allerginen diateesi;
• Koehenkilöt, jotka eivät kestä laskimosta ottoa tai joilla on anamneesi pyörtymyksistä neulan tai veren vuoksi;
• Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä voi hyväksyä kliinisen tutkimuskeskuksen tarjoamaa ruokavaliota;
• Koehenkilöt, jotka eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja tai suunnittelevat siemennesteen luovuttamista 3 kuukauden kuluessa koelääkkeen antamisen jälkeen;
• Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sellaisina, että koehenkilö ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.