Jämförande studie av EnliTuo® före och efter teknologiförändring hos friska manliga volontärer

Inklusionskriterier:

• Friska män i åldern ≥ 18 år och ≤ 45 år på dagen för undertecknandet av informerat samtycke;
• Vid screening, kroppsvikt ≥ 50 kg och ≤ 80 kg, med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive gränsvärden);
• Kapabla att förstå studien, inklusive dess syfte, forskningsprocedurer, potentiella risker etc., och kunna kommunicera väl med forskare och genomföra studien i enlighet med studie kraven;
• Frivilligt underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

• Försökspersoner med några abnormalt kliniskt signifikanta fynd i omfattande undersökningar (livsviktiga tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram, röntgen av bröstkorgen, ultraljud av buken, blodstatus, urinstatus, blodkemi, koagulation etc.) som bedöms av huvudforskaren;
• Försökspersoner med en historia av större sjukdomar i kardiovaskulära, endokrina, nervösa, matsmältnings-, andnings-, urogenitala, hematologiska, immunologiska eller psykiatriska systemen, eller som för närvarande lider av någon sjukdom i ovanstående system;
• Försökspersoner med känd eller misstänkt historia av keratit, ulcerös keratit, konjunktivit, blefarit eller allvarlig torrögonssjukdom;
• Försökspersoner med ärftlig blödningsbenägenhet, koagulationsdysfunktion eller en historia av trombotiska eller hemorragiska sjukdomar;
• Försökspersoner med aktiva infektioner som kräver systemisk behandling;
• Försökspersoner positiva för något av HBV ytantigen, HCV antikropp, HIV antikropp eller Treponema pallidum antikropp;
• Försökspersoner med en historia av maligna tumörer inom de senaste 5 åren, förutom helt resekerad in-situ kutän basalcellscancer eller skivepitelcancer;
• Försökspersoner som har genomgått kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före screening, eller planerar att genomgå kirurgi under försöksperioden;
• Försökspersoner som har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, traditionell kinesisk medicin, patentmediciner, kosttillskott etc., inom 4 veckor före screening, eller vars användning av ovanstående substanser inte har överskridit 5 halveringstider (vilket som är längre);
• Försökspersoner som har använt några biologiska produkter eller fått några vacciner inom 12 veckor före screening, eller planerar att få några vacciner under studieperioden;
• Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i andra kliniska studier av läkemedel eller medicintekniska produkter, eller vars tid sedan slutet av den senaste inskrivna kliniska studien är mindre än 12 veckor, eller vars tid sedan den sista försöksläkemedelsdoseringen inte har överskridit 5 halveringstider (vilket som är längre);
• Försökspersoner positiva för anti-läkemedelsantikroppar mot anti-epidermal tillväxtfaktor receptor antikroppar;
• Försökspersoner med substansmissbruk, eller som har använt mjuka droger inom 3 månader före screening eller hårda droger inom 1 år före screening; eller som konsumerar överdrivet mycket te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker dagligen (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml); eller som har ett positivt urindrogtest;
• Försökspersoner med alkoholism, eller vars veckokonsumtion av alkohol överstiger 14 enheter inom 3 månader före screening (1 enhet = 17,7 ml etanol, dvs 1 enhet = 357 ml öl med 5% alkoholhalt, 43 ml sprit med 40% alkoholhalt, eller 147 ml vin med 12% alkoholhalt); eller som har ett positivt alkoholutandningstest; och de som inte kan samarbeta med alkoholförbud under studien;
• Försökspersoner som rökte mer än 10 cigaretter per dag i genomsnitt inom 6 månader före screening;
• Försökspersoner som ägnade sig åt ansträngande aktiviteter inom 72 timmar före läkemedelsadministration, eller inte kan undvika ansträngande aktiviteter under studien; eller har andra fysiologiska eller patologiska tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av försöksläkemedlet;
• Försökspersoner som har donerat blod (inklusive komponentblod) eller förlorat mer än 400 ml blod, eller fått blodtransfusioner inom 3 månader före screening; eller donerat blod (inklusive komponentblod) eller förlorat mer än 200 ml blod inom 1 månad före screening;
• Försökspersoner med känd historia av allergi mot aktiv ingrediens eller något hjälpämne i försöksläkemedlet, eller mot andra biologiska produkter; eller med historia av atopiska allergiska sjukdomar (t.ex. astma, urtikaria, eksematös dermatit etc.); eller med allergisk diates;
• Försökspersoner som inte tål venpunktion eller har en historia av svimning på grund av nål eller blod;
• Försökspersoner med speciella kostkrav som inte kan acceptera kosten som tillhandahålls av kliniskt försökscentrum;
• Försökspersoner som inte kan använda effektiva preventivmedel eller planerar att donera spermier inom 3 månader efter administration av försöksläkemedlet;
• Andra förhållanden som bedöms av huvudforskaren göra försökspersonen olämplig att delta i denna studie.