健康男性志愿者中恩立妥®技术变更前后的比较研究

纳入标准：

• 签署知情同意书当天年龄≥18岁且≤45岁的健康男性；
• 筛选时体重≥50 kg且≤80 kg，体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m²之间（含边界值）；
• 能够理解本研究，包括其目的、研究程序、潜在风险等，并能与研究人员良好沟通，按照研究要求完成研究；
• 自愿签署知情同意书。

排除标准：

• 经研究者判断，综合检查（生命体征、体格检查、心电图、胸部X光、腹部超声、血常规、尿常规、血生化、凝血等）有任何临床显著异常发现的受试者；
• 有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、泌尿生殖、血液、免疫或精神系统重大疾病史，或目前患有上述系统任何疾病的受试者；
• 已知或疑似有角膜炎、溃疡性角膜炎、结膜炎、睑缘炎或严重干眼病史的受试者；
• 有遗传性出血倾向、凝血功能障碍，或血栓性或出血性疾病史的受试者；
• 需要全身治疗的活动性感染受试者；
• HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项阳性的受试者；
• 过去5年内有恶性肿瘤史，但完全切除的原位皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
• 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间接受手术的受试者；
• 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药、中成药、保健品等，或上述物质使用未超过5个半衰期（以较长者为准）的受试者；
• 筛选前12周内使用过任何生物制品或接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种任何疫苗的受试者；
• 目前正在参加其他药物或医疗器械临床研究，或距上次参加临床研究结束时间少于12周，或距上次试验用药未超过5个半衰期（以较长者为准）的受试者；
• 抗表皮生长因子受体抗体药物抗体阳性的受试者；
• 有物质滥用史，或筛选前3个月内使用过软性药物或筛选前1年内使用过硬性药物；或每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过8杯，1杯=250 mL）；或尿液药物筛查呈阳性的受试者；
• 有酗酒史，或筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精含量5%的啤酒、43 mL酒精含量40%的白酒或147 mL酒精含量12%的葡萄酒）；或酒精呼气测试呈阳性；以及研究期间无法配合禁酒的受试者；
• 筛选前6个月内平均每日吸烟超过10支的受试者；
• 给药前72小时内进行过剧烈活动，或研究期间无法避免剧烈活动；或有其他可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的生理或病理状况的受试者；
• 筛选前3个月内献血（包括成分血）或失血超过400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血（包括成分血）或失血超过200 mL的受试者；
• 已知对研究药物活性成分或任何辅料，或其他生物制品有过敏史；或有特应性过敏性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或有过敏体质的受试者；
• 无法耐受静脉穿刺或有针头或血液导致晕厥史的受试者；
• 有特殊饮食要求，无法接受临床试验中心提供饮食的受试者；
• 无法采取有效避孕措施或计划在研究药物给药后3个月内捐献精子的受试者；
• 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。