Komparativ studie av EnliTuo® før og etter teknologisk endring hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn i alder ≥ 18 år og ≤ 45 år på dagen for signering av informert samtykkeskjema;
• Ved screening, kroppsvekt ≥ 50 kg og ≤ 80 kg, med en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive grenseverdier);
• I stand til å forstå studien, inkludert dens formål, forskningsprosedyrer, potensielle risikoer etc., og i stand til å kommunisere godt med forskere og fullføre studien i henhold til studie kravene;
• Frivillig signere informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner med noen unormale klinisk signifikante funn i omfattende undersøkelser (vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen thorax, abdominal ultralyd, blodprøve, urinprøve, blodbiokjemi, koagulering etc.) som vurdert av forskeren;
• Forsøkspersoner med en historie av store sykdommer i kardiovaskulært, endokrint, nervesystem, fordøyelses-, luftveier, genitourinært, hematologisk, immun- eller psykiatriske systemer, eller som for tiden lider av noen sykdom i ovennevnte systemer;
• Forsøkspersoner med en kjent eller mistenkt historie av keratitt, ulcerøs keratitt, konjunktivitt, blefaritt eller alvorlig tørr øye;
• Forsøkspersoner med arvelig blødningstendens, koagulasjonsdysfunksjon eller en historie med trombotiske eller hemoragiske sykdommer;
• Forsøkspersoner med aktive infeksjoner som krever systemisk behandling;
• Forsøkspersoner positive for noen av HBV-overflateantigen, HCV-antistoff, HIV-antistoff eller Treponema pallidum-antistoff;
• Forsøkspersoner med en historie med ondartede svulster innen de siste 5 årene, unntatt fullstendig resektert in-situ kutant basalcellekarcinom eller spinocellulært karcinom;
• Forsøkspersoner som har gjennomgått kirurgiske inngrep innen 4 uker før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av prøveperioden;
• Forsøkspersoner som har brukt noen reseptbelagte legemidler, håndkjøpsmedisiner, tradisjonell kinesisk medisin, patentert kinesisk medisin, kosttilskudd etc., innen 4 uker før screening, eller hvis bruk av ovennevnte stoffer ikke har overskredet 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst);
• Forsøkspersoner som har brukt noen biologiske produkter eller mottatt noen vaksiner innen 12 uker før screening, eller planlegger å motta noen vaksiner i løpet av studieperioden;
• Forsøkspersoner som for tiden er inkludert i andre kliniske studier av legemidler eller medisinske apparater, eller hvis tid siden slutten av siste inkluderte kliniske studie er mindre enn 12 uker, eller hvis tid siden siste prøvelegemiddeladministrering ikke har overskredet 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst);
• Forsøkspersoner positive for antistoffer mot anti-epidermalt vekstfaktorreseptor-antistoffer;
• Forsøkspersoner med substansmisbruk, eller som har brukt myke stoffer innen 3 måneder før screening eller harde stoffer innen 1 år før screening; eller som inntar overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker daglig (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml); eller som har positiv urinprøve for narkotika;
• Forsøkspersoner med alkoholmisbruk, eller hvis ukentlige alkoholforbruk overstiger 14 enheter innen 3 måneder før screening (1 enhet = 17,7 ml etanol, dvs. 1 enhet = 357 ml øl med 5% alkoholinnhold, 43 ml brennevin med 40% alkoholinnhold, eller 147 ml vin med 12% alkoholinnhold); eller som har positiv alkoholåndprøve; og de som ikke kan samarbeide med alkoholforbud under studien;
• Forsøkspersoner som røykte mer enn 10 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 6 måneder før screening;
• Forsøkspersoner som drev med anstrengende aktiviteter innen 72 timer før legemiddeladministrering, eller ikke kan unngå anstrengende aktiviteter under studien; eller har andre fysiologiske eller patologiske tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon av prøvelegemidlet;
• Forsøkspersoner som har donert blod (inkludert blodkomponenter) eller mistet mer enn 400 ml blod, eller mottatt blodtransfusjoner innen 3 måneder før screening; eller donert blod (inkludert blodkomponenter) eller mistet mer enn 200 ml blod innen 1 måned før screening;
• Forsøkspersoner med en kjent historie med allergi mot virkestoffet eller noe hjelpestoff i prøvelegemidlet, eller mot andre biologiske produkter; eller med en historie med atopiske allergiske sykdommer (f.eks. astma, utslett, eksematøs dermatitt etc.); eller med allergisk diatese;
• Forsøkspersoner som ikke tåler venepunksjon eller har en historie med besvimelse på grunn av nål eller blod;
• Forsøkspersoner med spesielle kostholdsbehov som ikke kan akseptere kosten levert av det kliniske forsøkssenteret;
• Forsøkspersoner som ikke kan ta effektive prevensjonstiltak eller planlegger å donere sæd innen 3 måneder etter administrering av prøvelegemidlet;
• Andre forhold som forskeren anser gjør forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien.