Estudio Comparativo de EnliTuo® Antes y Después del Cambio Tecnológico en Voluntarios Varones Sanos

Criterios de inclusión:

• Varones sanos de edad ≥ 18 años y ≤ 45 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado;
• En el cribado, peso corporal ≥ 50 kg y ≤ 80 kg, con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m² (incluyendo los valores límite);
• Capaz de comprender el estudio, incluyendo su propósito, procedimientos de investigación, riesgos potenciales, etc., y capaz de comunicarse bien con los investigadores y completar el estudio de acuerdo con los requisitos del estudio;
• Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con cualquier hallazgo clínicamente significativo anormal en exámenes integrales (signos vitales, examen físico, electrocardiograma, radiografía de tórax, ecografía abdominal, hemograma, análisis de orina, bioquímica sanguínea, coagulación, etc.) según el criterio del investigador;
• Sujetos con antecedentes de enfermedades importantes en los sistemas cardiovascular, endocrino, nervioso, digestivo, respiratorio, genitourinario, hematológico, inmunológico o mental, o que actualmente padezcan cualquier enfermedad en los sistemas anteriores;
• Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de queratitis, queratitis ulcerosa, conjuntivitis, blefaritis u ojo seco grave;
• Sujetos con tendencia hemorrágica hereditaria, disfunción de la coagulación o antecedentes de enfermedades trombóticas o hemorrágicas;
• Sujetos con infecciones activas que requieran tratamiento sistémico;
• Sujetos positivos para cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie del VHB, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra Treponema pallidum;
• Sujetos con antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular cutáneo in situ o carcinoma de células escamosas completamente resecados;
• Sujetos que se hayan sometido a intervenciones quirúrgicas en las 4 semanas anteriores al cribado, o que planeen someterse a cirugía durante el período de estudio;
• Sujetos que hayan utilizado cualquier medicamento con receta, medicamento de venta libre, medicinas tradicionales chinas, medicamentos patentados chinos, suplementos saludables, etc., en las 4 semanas anteriores al cribado, o cuyo uso de las sustancias anteriores no haya excedido 5 semividas (lo que sea más largo);
• Sujetos que hayan utilizado cualquier producto biológico o recibido cualquier vacuna en las 12 semanas anteriores al cribado, o que planeen recibir cualquier vacuna durante el período de estudio;
• Sujetos actualmente inscritos en otros estudios clínicos de medicamentos o dispositivos médicos, o cuyo tiempo desde el final del último estudio clínico inscrito sea inferior a 12 semanas, o cuyo tiempo desde la última administración del medicamento en estudio no haya excedido 5 semividas (lo que sea más largo);
• Sujetos positivos para anticuerpos anti-fármaco contra anticuerpos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico;
• Sujetos con abuso de sustancias, o que hayan consumido drogas blandas en los 3 meses anteriores al cribado o drogas duras en el año anterior al cribado; o que consuman té, café y/o bebidas con cafeína en exceso diariamente (más de 8 tazas, 1 taza = 250 mL); o que tengan un análisis de orina para drogas positivo;
• Sujetos con alcoholismo, o cuyo consumo semanal de alcohol exceda 14 unidades en los 3 meses anteriores al cribado (1 unidad = 17,7 mL de etanol, es decir, 1 unidad = 357 mL de cerveza con 5% de alcohol, 43 mL de licor con 40% de alcohol, o 147 mL de vino con 12% de alcohol); o que tengan una prueba de alcoholemia positiva; y aquellos que no puedan cooperar con la prohibición de alcohol durante el estudio;
• Sujetos que fumaron más de 10 cigarrillos por día en promedio en los 6 meses anteriores al cribado;
• Sujetos que realizaron actividades extenuantes en las 72 horas anteriores a la administración del fármaco, o que no puedan evitar actividades extenuantes durante el estudio; o que tengan otras condiciones fisiológicas o patológicas que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en estudio;
• Sujetos que hayan donado sangre (incluyendo componentes sanguíneos) o perdido más de 400 mL de sangre, o recibido transfusiones de sangre en los 3 meses anteriores al cribado; o que hayan donado sangre (incluyendo componentes sanguíneos) o perdido más de 200 mL de sangre en el mes anterior al cribado;
• Sujetos con antecedentes conocidos de alergia al principio activo o cualquier excipiente del fármaco en estudio, o a otros productos biológicos; o con antecedentes de enfermedades alérgicas atópicas (p. ej., asma, urticaria, dermatitis eccematosa, etc.); o con diátesis alérgica;
• Sujetos que no toleren la venopunción o tengan antecedentes de desmayo por agujas o sangre;
• Sujetos con requisitos dietéticos especiales que no puedan aceptar la dieta proporcionada por el centro de ensayos clínicos;
• Sujetos que no puedan tomar medidas anticonceptivas efectivas o planeen donar esperma dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco en estudio;
• Otras condiciones consideradas por el investigador que hagan al sujeto no apto para participar en este estudio.