Étude comparative de la technologie EnliTuo® avant et après le changement technologique chez des volontaires masculins en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Hommes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Lors du dépistage, poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 80 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 26,0 kg/m² (valeurs limites incluses) ;
• Capables de comprendre l'étude, y compris son objectif, les procédures de recherche, les risques potentiels, etc., et capables de bien communiquer avec les chercheurs et de terminer l'étude conformément aux exigences de l'étude ;
• Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Sujets présentant des résultats cliniquement significatifs anormaux lors des examens complets (signes vitaux, examen physique, électrocardiogramme, radiographie pulmonaire, échographie abdominale, numération sanguine, analyse d'urine, biochimie sanguine, coagulation, etc.) selon l'appréciation de l'investigateur ;
• Sujets ayant des antécédents de maladies majeures dans les systèmes cardiovasculaire, endocrinien, nerveux, digestif, respiratoire, génito-urinaire, hématologique, immunitaire ou mental, ou souffrant actuellement d'une maladie dans l'un des systèmes ci-dessus ;
• Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés de kératite, kératite ulcéreuse, conjonctivite, blépharite ou sécheresse oculaire sévère ;
• Sujets présentant une tendance héréditaire aux saignements, un trouble de la coagulation ou des antécédents de maladies thrombotiques ou hémorragiques ;
• Sujets présentant des infections actives nécessitant un traitement systémique ;
• Sujets positifs pour l'un des éléments suivants : antigène de surface du VHB, anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH ou anticorps anti-Tréponema pallidum ;
• Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires cutanés in situ complètement réséqués ;
• Sujets ayant subi des interventions chirurgicales dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoyant de subir une chirurgie pendant la période d'essai ;
• Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des médicaments traditionnels chinois, des médicaments chinois brevetés, des compléments alimentaires, etc., dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou dont l'utilisation de ces substances n'a pas dépassé 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) ;
• Sujets ayant utilisé des produits biologiques ou reçu des vaccins dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou prévoyant de recevoir des vaccins pendant la période d'étude ;
• Sujets actuellement inscrits à d'autres études cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux, ou dont le temps écoulé depuis la fin de la dernière étude clinique est inférieur à 12 semaines, ou dont le temps écoulé depuis la dernière administration du médicament d'essai n'a pas dépassé 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) ;
• Sujets positifs pour les anticorps anti-médicament dirigés contre les anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique ;
• Sujets présentant un abus de substances, ou ayant consommé des drogues douces dans les 3 mois précédant le dépistage ou des drogues dures dans l'année précédant le dépistage ; ou consommant quotidiennement du thé, du café et/ou des boissons caféinées en excès (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 mL) ; ou présentant un dépistage urinaire positif pour les drogues ;
• Sujets présentant un alcoolisme, ou dont la consommation hebdomadaire d'alcool dépasse 14 unités dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité = 17,7 mL d'éthanol, soit 1 unité = 357 mL de bière à 5 % d'alcool, 43 mL de spiritueux à 40 % d'alcool, ou 147 mL de vin à 12 % d'alcool) ; ou présentant un test d'alcoolémie positif ; et ceux qui ne peuvent pas respecter l'interdiction d'alcool pendant l'étude ;
• Sujets ayant fumé en moyenne plus de 10 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Sujets ayant pratiqué des activités intenses dans les 72 heures précédant l'administration du médicament, ou ne pouvant pas éviter les activités intenses pendant l'étude ; ou présentant d'autres conditions physiologiques ou pathologiques pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ;
• Sujets ayant donné du sang (y compris des composants sanguins) ou perdu plus de 400 mL de sang, ou ayant reçu des transfusions sanguines dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou ayant donné du sang (y compris des composants sanguins) ou perdu plus de 200 mL de sang dans le mois précédant le dépistage ;
• Sujets présentant des antécédents connus d'allergie au principe actif ou à tout excipient du médicament à l'étude, ou à d'autres produits biologiques ; ou présentant des antécédents de maladies allergiques atopiques (par exemple, asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.) ; ou présentant un terrain allergique ;
• Sujets ne supportant pas la ponction veineuse ou ayant des antécédents d'évanouissement dus aux aiguilles ou au sang ;
• Sujets ayant des besoins alimentaires particuliers et ne pouvant pas accepter le régime fourni par le centre d'essai clinique ;
• Sujets ne pouvant pas prendre de mesures contraceptives efficaces ou prévoyant de faire un don de sperme dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude ;
• Autres conditions jugées par l'investigateur comme rendant le sujet inapte à participer à cette étude.