건강한 남성 지원자를 대상으로 한 기술 변경 전후의 EnliTuo® 비교 연구

포함 기준:

• 동의서 서명일 기준 만 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성;
• 선별 검사 시 체중 50kg 이상 80kg 이하, 체질량지수(BMI) 19.0~26.0 kg/m²(경계값 포함);
• 연구 목적, 연구 절차, 잠재적 위험 등을 포함한 연구 내용을 이해하고 연구자와 원활히 소통하며 연구 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 자;
• 자발적으로 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 종합 검사(생체징후, 신체검사, 심전도, 흉부 X-선, 복부 초음파, 혈액 검사, 요 검사, 혈액 생화학, 응고 등)에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 대상자;
• 심혈관, 내분비, 신경, 소화, 호흡, 비뇨생식, 혈액, 면역 또는 정신 시스템의 주요 질환 병력이 있거나 현재 상기 시스템의 질환을 앓고 있는 대상자;
• 각막염, 궤양성 각막염, 결막염, 눈꺼풀염 또는 중증 건성안의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 대상자;
• 유전성 출혈 경향, 응고 기능 장애 또는 혈전성 또는 출혈성 질환 병력이 있는 대상자;
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 대상자;
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 양성인 대상자;
• 과거 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 대상자(완전 절제된 피부 제자리 편평 세포암 또는 기저 세포암 제외);
• 선별 검사 전 4주 이내 수술을 받았거나 시험 기간 중 수술을 계획한 대상자;
• 선별 검사 전 4주 이내 처방약, 일반의약품, 한약, 중成药, 건강기능식품 등을 사용했거나 상기 물질 사용 후 5반감기(더 긴 기준)가 지나지 않은 대상자;
• 선별 검사 전 12주 이내 생물학적 제제를 사용하거나 백신을 접종했거나 연구 기간 중 백신 접종을 계획한 대상자;
• 현재 다른 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여 중이거나, 마지막 참여 임상시험 종료 후 12주 미만 경과, 또는 마지막 시험약 투여 후 5반감기(더 긴 기준)가 지나지 않은 대상자;
• 항-표피 성장 인자 수용체 항체에 대한 항-약물 항체 양성인 대상자;
• 약물 남용 또는 선별 검사 전 3개월 이내 대마류, 선별 검사 전 1년 이내 마약류 사용자; 또는 매일 과다한 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8잔 초과, 1잔=250mL)를 섭취하는 자; 또는 약물 소변 검사 양성인 자;
• 알코올 중독 또는 선별 검사 전 3개월 이내 주간 알코올 섭취량 14단위 초과(1단위=17.7mL 에탄올, 즉 1단위=알코올 함량 5% 맥주 357mL, 알코올 함량 40% 증류주 43mL, 또는 알코올 함량 12% 와인 147mL); 또는 알코올 호기 검사 양성; 및 연구 기간 중 금주 협조 불가능한 자;
• 선별 검사 전 6개월 이내 평균 일일 흡연량 10개비 초과인 대상자;
• 약물 투여 전 72시간 이내 격렬한 활동을 하였거나 연구 기간 중 격렬한 활동을 피할 수 없는 자; 또는 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 생리적 또는 병리적 상태가 있는 자;
• 선별 검사 전 3개월 이내 전혈(성분헌혈 포함) 또는 400mL 초과 출혈, 또는 수혈 경험이 있는 자; 또는 선별 검사 전 1개월 이내 전혈(성분헌혈 포함) 또는 200mL 초과 출혈 경험이 있는 자;
• 시험약의 유효성분 또는 어떤 부형제, 또는 다른 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력이 알려진 자; 또는 아토피 알레르기 질환(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염 등) 병력이 있는 자; 또는 알레르기 체질인 자;
• 정맥 천자를 견디지 못하거나 주사 또는 혈액으로 인한 실신 병력이 있는 자;
• 특별한 식이 요구사항으로 임상시험센터 제공 식사를 수용할 수 없는 자;
• 시험약 투여 후 3개월 이내 효과적 피임 조치를 취할 수 없거나 정자 기부를 계획한 자;
• 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 부적합한 기타 조건을 가진 대상자.