Estudo Comparativo da EnliTuo® Antes e Depois da Alteração Tecnológica em Voluntários Masculinos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Homens saudáveis com idade ≥ 18 anos e ≤ 45 anos no dia da assinatura do formulário de consentimento informado;
• No rastreio, peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 80 kg, com um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (incluindo os valores limite);
• Capaz de compreender o estudo, incluindo o seu propósito, procedimentos de investigação, riscos potenciais, etc., e capaz de comunicar bem com os investigadores e completar o estudo de acordo com os requisitos do estudo;
• Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Indivíduos com quaisquer achados clinicamente significativos anormais em exames abrangentes (sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma, radiografia torácica, ultrassom abdominal, hemograma, urinálise, bioquímica sanguínea, coagulação, etc.) conforme julgado pelo investigador;
• Indivíduos com historial de doenças graves nos sistemas cardiovascular, endócrino, nervoso, digestivo, respiratório, geniturinário, hematológico, imunológico ou mental, ou atualmente a sofrer de qualquer doença nos sistemas acima mencionados;
• Indivíduos com historial conhecido ou suspeito de queratite, queratite ulcerativa, conjuntivite, blefarite ou olho seco grave;
• Indivíduos com tendência hemorrágica hereditária, disfunção de coagulação ou historial de doenças trombóticas ou hemorrágicas;
• Indivíduos com infeções ativas que requeiram tratamento sistémico;
• Indivíduos positivos para qualquer um dos seguintes: antigénio de superfície do VHB, anticorpo do VHC, anticorpo do VIH ou anticorpo do Treponema pallidum;
• Indivíduos com historial de tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular cutâneo in situ ou carcinoma de células escamosas completamente ressecados;
• Indivíduos que tenham sido submetidos a intervenções cirúrgicas nas 4 semanas anteriores ao rastreio, ou que planeiem ser submetidos a cirurgia durante o período do ensaio;
• Indivíduos que tenham utilizado quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, medicamentos tradicionais chineses, medicamentos patenteados chineses, suplementos alimentares, etc., nas 4 semanas anteriores ao rastreio, ou cuja utilização das substâncias acima mencionadas não tenha excedido 5 meias-vidas (o que for mais longo);
• Indivíduos que tenham utilizado quaisquer produtos biológicos ou recebido quaisquer vacinas nas 12 semanas anteriores ao rastreio, ou que planeiem receber quaisquer vacinas durante o período do estudo;
• Indivíduos atualmente inscritos noutros estudos clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos, ou cujo tempo desde o final do último estudo clínico inscrito seja inferior a 12 semanas, ou cujo tempo desde a última administração do medicamento em ensaio não tenha excedido 5 meias-vidas (o que for mais longo);
• Indivíduos positivos para anticorpos anti-fármaco contra anticorpos anti-recetor do fator de crescimento epidérmico;
• Indivíduos com abuso de substâncias, ou que tenham utilizado drogas leves nos 3 meses anteriores ao rastreio ou drogas pesadas no ano anterior ao rastreio; ou que consumam chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso diariamente (mais de 8 chávenas, 1 chávena = 250 mL); ou que tenham um teste de drogas na urina positivo;
• Indivíduos com alcoolismo, ou cujo consumo semanal de álcool exceda 14 unidades nos 3 meses anteriores ao rastreio (1 unidade = 17,7 mL de etanol, ou seja, 1 unidade = 357 mL de cerveja com 5% de teor alcoólico, 43 mL de licor com 40% de teor alcoólico, ou 147 mL de vinho com 12% de teor alcoólico); ou que tenham um teste de álcool no ar expirado positivo; e aqueles que não possam cooperar com a proibição de álcool durante o estudo;
• Indivíduos que fumaram mais de 10 cigarros por dia em média nos 6 meses anteriores ao rastreio;
• Indivíduos que realizaram atividades extenuantes nas 72 horas anteriores à administração do fármaco, ou que não possam evitar atividades extenuantes durante o estudo; ou que tenham outras condições fisiológicas ou patológicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco em estudo;
• Indivíduos que doaram sangue (incluindo sangue fraccionado) ou perderam mais de 400 mL de sangue, ou receberam transfusões de sangue nos 3 meses anteriores ao rastreio; ou doaram sangue (incluindo sangue fraccionado) ou perderam mais de 200 mL de sangue no mês anterior ao rastreio;
• Indivíduos com historial conhecido de alergia ao princípio ativo ou a qualquer excipiente do fármaco em estudo, ou a outros produtos biológicos; ou com historial de doenças alérgicas atópicas (ex.: asma, urticária, dermatite eczematosa, etc.); ou com diátese alérgica;
• Indivíduos que não tolerem a flebotomia ou tenham historial de desmaio devido a agulhas ou sangue;
• Indivíduos com requisitos dietéticos especiais que não possam aceitar a dieta fornecida pelo centro de ensaios clínicos;
• Indivíduos que não possam tomar medidas contracetivas eficazes ou que planeiem doar esperma nos 3 meses após a administração do fármaco em estudo;
• Outras condições consideradas pelo investigador que tornem o indivíduo inadequado para participar neste estudo.