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クローン病におけるガセルクマブ反応評価のための超音波とプロテオミクス（UPGRADE）。 (UPGRADE)

2025年11月17日 更新者：University of Calgary

アップグレード：クローン病におけるガセルクマブ反応評価のための超音波とプロテオミクス

この観察研究の目的は、クローン病（CD）の成人患者におけるグセルクマブの反応を、腸管超音波（IUS）で測定されたもの、内視鏡組織生検におけるCD64の相対量、および治療反応の有無による患者の血液中のタンパク質シグネチャを通じて評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 狭窄の有無にかかわらず、回腸クローン病患者のうち腸管超音波反応を達成する患者の割合はどれくらいか？
  • IUS反応の有無によるCD患者の組織中のCD64量は、ベースライン時と52週目でどのようか？
  • GUSに反応するCD患者の血液中にプロテオミクスシグネチャは存在するか？

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これはカルガリー大学とアルバータ大学で実施される前向き単施設観察研究です。 組織学的に確認された遠位回腸クローン病（大腸病変の有無を問わず）でグセルクマブ（GUS）を開始するすべての患者を連続的に登録します。 患者は以下の表現型に細分されます：1）狭窄型：腸管壁厚＞3mm、内腔接着＜1cm、遠位回腸の狭窄前拡張、または2）非狭窄型（炎症型）：腸管超音波（IUS）または事前の断層画像で狭窄の証拠がない回腸クローン病。

インフォームドコンセントを提供した登録患者は、GUS開始14日以内にIUSを受け、GUS開始前に採血を行います。 採血とIUSは0週、12週、24週、52週に実施されます。 来院期間の長さは研究来院予定日から14日以内となります。 腸管超音波に精通した消化器内科医が、ベースライン、12週、24週、52週にクリニックで、登録基準を満たすすべての同意済みクローン病患者に対して標準的なIUSを実施します。 すべての患者でベースラインおよび48週から52週の間に大腸内視鏡検査を実施し、分節生検によりプロテオミクスおよびCD64分析を行います。 組織CD64定量には、コラーゲナーゼタイプ4およびデオキシリボヌクレアーゼIを用いた酵素消化と機械的解離により単一細胞懸濁液を調製します。 CD64は血清で説明したものと同じマーカーで標識し、サンプルは地元の大学施設（カルガリーまたはアルバータ）にフローサイトメトリー用に提出します。 血清はベースラインおよび52週にプロテオミクス分析用に採取します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cathy Lu, MD
  • 電話番号：403-220-6166
  • メール：luc@ucalgary.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maureen O'Brien
  • 電話番号：403-210-7979

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3H 1S7
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cathy Lu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カルガリー大学IBDクリニックおよび内視鏡検査 アルバータ大学IBDクリニックおよび内視鏡検査

説明

対象基準：

男性または女性、18歳から80歳

回腸におけるIUSでの腸壁肥厚（BWT）が3.0mm以上で、大腸病変も許容される。

グセルクマブ未治療の患者。

狭窄型 - BWT > 3 mm、管腔接着 < 1cm または隣接する正常腸管径の < 50%、および遠位回腸の狭窄前拡張。未治療または吻合部狭窄も許容される。

非狭窄型 - IUS、CT腸管造影（CTE）、またはMRI腸管造影（MRE）で狭窄の証拠がない回腸クローン病、または瘻孔型。

除外基準：

妊娠

回腸造設術または結腸造設術

重度の肥満（BMI > 35）

活動性感染症など、GUS開始の禁忌。

5年以内の活動性悪性腫瘍。

肺、腎臓、脳、皮膚など他の臓器に線維症を伴う状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
炎症性回腸クローン病
内視鏡検査および診断画像で線維性狭窄行動のない回腸または回結腸クローン病患者は、グセルクマブを受けることになります。
薬：ガセルクマブ 皮下注射

ガセルクマブは、中等症から重症のクローン病に対するHealth Canada（カナダ保健省）によって承認された用量に従って、患者の主治医によって処方されます。

投与量は以下の通りです：

導入期：週0、4、8に200mg静脈内投与または400mg皮下投与 維持期：100mgを8週間ごとに皮下投与、または200mgを4週間ごとに皮下投与
線維性狭窄性回腸クローン病
診断画像検査において線維性狭窄型の挙動を示す回腸または回結腸クローン病患者は、グセルクマブを受けることになります。
薬：ガセルクマブ 皮下注射

ガセルクマブは、中等症から重症のクローン病に対するHealth Canada（カナダ保健省）によって承認された用量に従って、患者の主治医によって処方されます。

投与量は以下の通りです：

導入期：週0、4、8に200mg静脈内投与または400mg皮下投与 維持期：100mgを8週間ごとに皮下投与、または200mgを4週間ごとに皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガセルクマブ療法を1年間行ったクローン病狭窄のある患者とない患者におけるIUS反応のある患者の割合
時間枠：52週間

IUS反応：腸管壁厚の25％超の減少、または2.0mm超、または1.0mm超かつカラードプラ信号の1つ減少。

壁在寛解：腸管壁厚＜3mm、カラードプラ信号（修正Limbergグレード0）、正常な層構造、正常な炎症性脂肪組織、合併症なし（膿瘍、蜂窩織炎、瘻孔）。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Cathy Lu、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月31日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB25-0321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、個人参加者のデータは共有されません。 研究チームは、プライバシーの懸念とデータ共有に関する同意の制限により、非識別化された個人参加者データを共有する計画はありません。 集約された結果は、科学出版物およびプレゼンテーションを通じて公表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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