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Ultraschall und Proteomik zur Bewertung des Guselkumab-Ansprechens bei Morbus Crohn (UPGRADE). (UPGRADE)

17. November 2025 aktualisiert von: University of Calgary

UPGRADE: Ultraschall und Proteomik zur Beurteilung der Guselkumab-Reaktion bei Morbus Crohn.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Ansprechen von Guselkumab bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn (CD) zu bewerten, gemessen mittels Darmultraschall (IUS), die relativen Mengen von CD64 in endoskopischen Gewebebiopsien und das Proteinsignatur im Blut von Patienten mit und ohne Therapieansprechen. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, ist:<\/p>

  • Wie hoch ist der Anteil der Patienten mit ilealem Morbus Crohn mit und ohne Strikturen, die ein Darmultraschall-Ansprechen erreichen?<\/li>
  • Wie hoch ist die Menge von CD64 im Gewebe bei CD-Patienten zu Studienbeginn und in Woche 52 mit und ohne IUS-Ansprechen?<\/li>
  • Gibt es proteomische Signaturen im Blut von CD-Patienten, die auf GUS ansprechen?<\/li><\/ul>

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die an der University of Calgary und der University of Alberta durchgeführt wird. Alle Patienten mit histologisch bestätigtem distalen ilealem CD mit oder ohne Kolonbeteiligung, die Guselkumab (GUS) beginnen, werden konsekutiv eingeschlossen. Patienten werden in folgende Phänotypen unterteilt: 1) Striktur: Darmwanddicke > 3 mm, luminale Apposition < 1 cm und prästenotische Dilatation des distalen Ileums, oder 2) Nicht-Striktur (entzündlich): ileale CD ohne Hinweis auf Striktur im Darmultraschall (IUS) oder vorheriger Schnittbildgebung.

Rekrutierte Patienten, die eine Einwilligungserklärung abgeben, unterziehen sich innerhalb von 14 Tagen nach GUS-Beginn einem IUS mit Blutentnahme vor GUS-Beginn. Blutentnahme und IUS werden zu Wochen 0, 12, 24 und 52 durchgeführt. Die Länge der Besuchszeitfenster liegt innerhalb von 14 Tagen nach dem fälligen Studienbesuchstermin. Gastroenterologen mit Expertise in Darmsonographie führen bei allen eingewilligten CD-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, einen Standard-IUS in der Klinik zu Baseline, Wochen 12, 24 und 52 durch. Bei allen Patienten wird eine Koloskopie zu Baseline und zwischen Woche 48 und 52 mit segmentalen Biopsien für Proteomik- und CD64-Analyse durchgeführt. Für die Gewebe-CD64-Quantifizierung wird eine Einzelzellsuspension unter Verwendung von Kollagenase Typ 4 und Desoxyribonuklease I zur enzymatischen Verdauung gefolgt von mechanischer Dissoziation gewonnen. CD64 wird mit denselben Markern markiert, wie für Serum beschrieben, und die Proben werden zur Durchflusszytometrie an der lokalen Universitätseinrichtung (Calgary oder Alberta) eingereicht. Serum wird zu Baseline und Woche 52 für die Proteomanalyse gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maureen O'Brien
  • Telefonnummer: 403-210-7979

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 1S7
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cathy Lu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Universität von Calgary IBD-Klinik und Endoskopie Universität von Alberta IBD-Klinik und Endoskopie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich, 18 bis 80 Jahre alt

BWT im IUS > 3,0 mm im Ileum und kolonale Erkrankung erlaubt.

Patienten, die Guselkumab-naiv sind.

Strikturphänotyp - BWT > 3 mm, luminale Apposition < 1 cm oder < 50 % des benachbarten normalen Darmsdurchmessers und prästenotische Dilatation des distalen Ileums. Primäre oder Anastomosenstrikturen erlaubt.

Nicht-Striktur-Phänotyp - Ileale Morbus Crohn ohne Anzeichen einer Striktur im IUS, Computertomographie-Enterographie (CTE) oder Magnetresonanz-Enterographie (MRE), jemals oder fistulierender Phänotyp.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft

Ileostomie oder Kolostomie

Signifikante Adipositas (BMI > 35)

Kontraindikationen für die Einleitung von GUS wie aktive Infektion.

Aktive Malignität innerhalb von fünf Jahren.

Zustände mit Fibrose, die andere Organe wie Lunge, Nieren, Gehirn oder Haut betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entzündliche ileale Morbus Crohn-Erkrankung
Patienten mit Ileum- oder ileokolonischer Morbus Crohn ohne fibrostenotisches Verhalten in der Endoskopie und diagnostischen Bildgebung erhalten Guselkumab.
Arzneimittel: Guselkumab Subkutan

Guselkumab wird vom behandelnden Arzt des Patienten gemäß den von Health Canada für mittelschwere bis schwere Morbus Crohn zugelassenen Dosierungen verordnet.

Die Dosierung umfasst:

Induktion: 200 mg i.v. oder 400 mg s.c. in Woche 0, 4 und 8 Erhaltung: 100 mg s.c. alle 8 Wochen oder 200 mg s.c. alle 4 Wochen
Fibrostenotische ileale Crohn-Krankheit
Patienten mit ilealem oder ileokolonischem Morbus Crohn mit fibrostenotischem Verhalten in der diagnostischen Bildgebung erhalten Guselkumab.
Arzneimittel: Guselkumab Subkutan

Guselkumab wird vom behandelnden Arzt des Patienten gemäß den von Health Canada für mittelschwere bis schwere Morbus Crohn zugelassenen Dosierungen verordnet.

Die Dosierung umfasst:

Induktion: 200 mg i.v. oder 400 mg s.c. in Woche 0, 4 und 8 Erhaltung: 100 mg s.c. alle 8 Wochen oder 200 mg s.c. alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit IUS-Ansprechen bei Patienten mit und ohne Crohn-Strikturen unter Guselkumab-Therapie über 1 Jahr
Zeitfenster: 52 Wochen

IUS-Antwort: Verringerte Darmwanddicke um > 25 %, oder > 2,0 mm, oder > 1,0 mm und eine Reduktion des Farbdopplersignals.

Transmurale Remission: Darmwanddicke < 3 mm, Farbdopplersignal (modifizierter Limberg-Grad 0), normale Schichtung, normales entzündliches Fettgewebe und keine Komplikationen (Abszess, Phlegmone, Fisteln).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathy Lu, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB25-0321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden für diese Studie nicht geteilt. Das Studienteam plant nicht, anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aufgrund von Datenschutzbedenken und Einschränkungen in der Einwilligung zur Datenteilung zu teilen. Zusammengestellte Ergebnisse werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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