Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrasound och Proteomics för Guselkumab-responsbedömning vid Crohns sjukdom (UPGRADE). (UPGRADE)

17 november 2025 uppdaterad av: University of Calgary

UPPGRADERING: Ultraljud och proteomik för bedömning av guselkumabrespons vid Crohns sjukdom.

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera guselkumabets respons hos vuxna patienter med Crohns sjukdom (CD) som mäts med ultraljud av tarmen (IUS), de relativa kvantiteterna av CD64 i endoskopiska vävnadsbiopsier och proteinsignaturen i blodet hos patienter med och utan terapisvar. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:

  • Vad är andelen patienter med ileal Crohns sjukdom med och utan strikturer som uppnår ett ultraljudssvar i tarmen?
  • Vad är kvantiteten av CD64 i vävnad hos CD-patienter vid baseline och vid vecka 52 med och utan IUS-svar?
  • Finns det proteomsignaturer i blodet hos CD-patienter som svarar på GUS?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, encentrerad observationsstudie som genomförs vid University of Calgary och University of Alberta. Alla patienter med histologiskt bekräftad distal ileal CD med eller utan koloninvolvering som inleder behandling med guselkumab (GUS) kommer att inkluderas konsekutivt. Patienter kommer att delas in i följande fenotyper: 1) Striktur: Bowetjocklek > 3 mm, luminal approximation < 1 cm och prestenotisk dilation av distala ileum, eller 2) Icke-striktur (inflammatorisk): ileal CD utan tecken på striktur vid intestinal ultraljudsundersökning (IUS) eller tidigare tvärsnittsbildtagning.

Rekryterade patienter som ger informerat samtycke kommer att genomgå IUS inom 14 dagar efter GUS-start med blodprovstagning före GUS-start. Blodprovstagning och IUS kommer att utföras vid vecka 0, 12, 24 och 52. Längden på besöksfönster kommer att vara inom 14 dagar från studiebesökets förfallodatum. Gastroenterologer med expertis i tarmsonografi kommer att utföra standard-IUS på alla samtyckta CD-patienter som uppfyller inklusionskriterier på kliniken vid baslinje, vecka 12, 24 och 52. Koloskopi kommer att utföras på alla patienter vid baslinje och mellan vecka 48 och 52 med segmentella biopsier för proteomisk och CD64-analys. För kvantifiering av vävnads-CD64 kommer en encellssuspension att erhållas med hjälp av kollagenas typ 4 och deoxiribonukleas I för enzymatisk digestion följt av mekanisk dissociation. CD64 kommer att märkas med samma markörer som beskrivs för serum, och prover kommer att skickas för flödescytometri vid den lokala universitetsanläggningen (Calgary eller Alberta). Serum kommer att samlas in för proteomisk analys vid baslinje och vecka 52.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Maureen O'Brien
  • Telefonnummer: 403-210-7979

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 1S7
        • Rekrytering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cathy Lu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

University of Calgary IBD-klinik och endoskopi University of Alberta IBD-klinik och endoskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna, 18 till 80 år gammal

BWT på IUS > 3,0 mm i ileum och kolonsjukdom tillåten.

Patienter som är naiva för guselkumab.

Strikturfenotyp - BWT > 3 mm, luminal approximation < 1 cm eller < 50 % av angränsande normal tarms diameter och prestentotisk dilation av distala ileum. Naiva eller anastomotiska strikturer tillåtna.

Icke-strikturfenotyp - ileal CD utan tecken på striktur på IUS, datortomografi enterografi (CTE) eller magnetresonans enterografi (MRE), någonsin eller fistulerande fenotyp.

Exklusionskriterier:

Graviditet

Ileostomi eller kolostomi

Betydande fetma (BMI > 35)

Kontraindikationer för att inleda GUS såsom aktiv infektion.

Aktiv malignitet inom fem år.

Tillstånd med fibros som involverar andra organ såsom lungor, njurar, hjärna eller hud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inflammatorisk ileal Crohns sjukdom
Patienter med ileal eller ileokolonisk Crohns sjukdom utan fibrostenotisk beteende vid endoskopi och diagnostisk bildtagning kommer att få guselkumab.
Läkemedel: Guselkumab Subkutant

Guselkumab kommer att ordineras av patientens primärläkare enligt godkända doser av Health Canada för måttlig till svår Crohns sjukdom.

Dosering inkluderar:

Induktion: 200 mg IV eller 400 mg sc vid vecka 0, 4 och 8 Underhåll: 100 mg SC var 8:e vecka eller 200 mg SC var 4:e vecka
Fibrostenotisk ileal Crohns sjukdom
Patienter med ileal eller ileokolonisk Crohns sjukdom med fibrostenotisk beteende på diagnostisk avbildning kommer att få guselkumab.
Läkemedel: Guselkumab Subkutant

Guselkumab kommer att ordineras av patientens primärläkare enligt godkända doser av Health Canada för måttlig till svår Crohns sjukdom.

Dosering inkluderar:

Induktion: 200 mg IV eller 400 mg sc vid vecka 0, 4 och 8 Underhåll: 100 mg SC var 8:e vecka eller 200 mg SC var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med IUS-svar hos patienter med och utan Crohns sjukdom strukturer på Guselkumab-terapi under 1 år
Tidsram: 52 veckor

IUS-svar: minskad tjocklek på tarmväggen med > 25 %, eller > 2,0 mm, eller > 1,0 mm och en minskning av färgdopplersignal.

Transmural remission: Tarmväggstjocklek < 3 mm, färgdopplersignal (modifierad Limberg grad 0), normal stratifiering, normalt inflammatoriskt fett och inga komplikationer (abscess, flegmon, fistlar).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Cathy Lu, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB25-0321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för denna studie. Studieteamet planerar inte att dela avidentifierade individuella deltagardata på grund av integritetshänsyn och begränsningar i samtycket för datadelning. Sammanställda resultat kommer att spridas genom vetenskapliga publikationer och presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera