Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование и протеомика для оценки ответа на гусelkumab при болезни Крона (UPGRADE). (UPGRADE)

17 ноября 2025 г. обновлено: University of Calgary

ОБНОВЛЕНИЕ: Ультразвук и протеомика для оценки ответа на гуселкумаб при болезни Крона.

Целью этого наблюдательного исследования является оценка ответа на гусelkумаб у взрослых пациентов с болезнью Крона (БК), измеряемого с помощью кишечного ультразвукового исследования (КУЗИ), относительных количеств CD64 в эндоскопических биопсиях тканей и белкового профиля в крови пациентов с ответом на терапию и без него. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Какова доля пациентов с илеальной болезнью Крона со стриктурами и без них, достигающих ответа на кишечное ультразвуковое исследование?
  • Каково количество CD64 в ткани у пациентов с БК на исходном уровне и на 52 неделе с ответом на КУЗИ и без него?
  • Существуют ли протеомные сигнатуры в крови пациентов с БК, которые отвечают на ГУС?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое наблюдательное исследование, проводимое в Университете Калгари и Университете Альберты. Все пациенты с гистологически подтвержденной дистальной илеальной БК с вовлечением толстой кишки или без него, начинающие прием гуселкумаба (GUS), будут последовательно включены в исследование. Пациенты будут подразделены на следующие фенотипы: 1) Стриктура: толщина стенки кишечника > 3 мм, сближение просвета < 1 см и престенотическое расширение дистального отдела подвздошной кишки, или 2) Не-стриктура (воспалительная): илеальная БК без признаков стриктуры по данным кишечного УЗИ (IUS) или предыдущего кросс-секционного визуализации.

Набранные пациенты, предоставившие информированное согласие, пройдут IUS в течение 14 дней после начала приема GUS с забором крови до начала приема GUS. Забор крови и IUS будут проводиться на 0, 12, 24 и 52 неделях. Длительность визитных окон будет в пределах 14 дней от установленной даты визита. Гастроэнтерологи с опытом кишечной сонографии будут проводить стандартное IUS всем согласованным пациентам с БК, соответствующим критериям включения, в клинике на исходном уровне, на 12, 24 и 52 неделях. Колоноскопия будет проведена всем пациентам на исходном уровне и между 48 и 52 неделями с сегментарными биопсиями для протеомного анализа и анализа CD64. Для количественного определения CD64 в ткани будет получена суспензия отдельных клеток с использованием коллагеназы типа 4 и дезоксирибонуклеазы I для ферментативного переваривания с последующей механической диссоциацией. CD64 будет помечен с использованием тех же маркеров, что описаны для сыворотки, и образцы будут отправлены на проточную цитометрию в местное университетское учреждение (Калгари или Альберта). Сыворотка будет собрана для протеомного анализа на исходном уровне и на 52 неделе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cathy Lu, MD
  • Номер телефона: 403-220-6166
  • Электронная почта: luc@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maureen O'Brien
  • Номер телефона: 403-210-7979

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3H 1S7
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Cathy Lu, MD
          • Номер телефона: 403-944-6546
          • Электронная почта: luc@ucalgary.ca
        • Контакт:
          • Heather Baylis
          • Номер телефона: 403-220-6166
          • Электронная почта: hbaylis@ucalgary.ca
        • Главный следователь:
          • Cathy Lu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника ВЗК Университета Калгари и эндоскопия Университета Альберты Клиника ВЗК и эндоскопия

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет

Толщина стенки кишечника (BWT) по данным УЗИ кишечника (IUS) > 3,0 мм в подвздошной кишке, допускается заболевание толстой кишки.

Пациенты, ранее не получавшие гуселкумаб.

Фенотип стриктуры - BWT > 3 мм, просветное сращение < 1 см или < 50% диаметра прилегающего нормального отдела кишечника, и престенотическое расширение дистального отдела подвздошной кишки. Допускаются нативные или анастомотические стриктуры.

Фенотип без стриктур - илеальная болезнь Крона без признаков стриктур по данным УЗИ кишечника (IUS), компьютерной томографии кишечника (CTE) или магнитно-резонансной томографии кишечника (MRE), никогда не было фистулизирующего фенотипа.

Критерии исключения:

Беременность

Илеостома или колостома

Выраженное ожирение (ИМТ > 35)

Противопоказания к началу терапии гуселкумабом, такие как активная инфекция.

Активное злокачественное заболевание в течение последних пяти лет.

Состояния с фиброзом, затрагивающим другие органы, такие как легкие, почки, головной мозг или кожу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Воспалительная илеальная болезнь Крона
Пациенты с илеальной или илеоколической болезнью Крона без фибростенотического поведения при эндоскопии и диагностической визуализации будут получать гуселкумаб.
Лекарство: Гуселкумаб подкожный

Гуселкумаб будет назначаться лечащим врачом пациента в соответствии с дозами, утверждёнными Министерством здравоохранения Канады для умеренной и тяжёлой болезни Крона.

Дозирование включает:

Индукция: 200 мг внутривенно или 400 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделях Поддерживающая терапия: 100 мг подкожно каждые 8 недель или 200 мг подкожно каждые 4 недели
Фибростенотическая илеальная болезнь Крона
Пациенты с илеальной или илеоколической болезнью Крона с фибростенотическим поведением по данным диагностической визуализации будут получать гуселкумаб.
Лекарство: Гуселкумаб подкожный

Гуселкумаб будет назначаться лечащим врачом пациента в соответствии с дозами, утверждёнными Министерством здравоохранения Канады для умеренной и тяжёлой болезни Крона.

Дозирование включает:

Индукция: 200 мг внутривенно или 400 мг подкожно на 0, 4 и 8 неделях Поддерживающая терапия: 100 мг подкожно каждые 8 недель или 200 мг подкожно каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ответом на ИУС у пациентов со стенозами при болезни Крона и без них на терапии гуселькумабом в течение 1 года
Временное ограничение: 52 недели

Ответ IUS: уменьшение толщины стенки кишечника > 25%, или > 2,0 мм, или > 1,0 мм и снижение сигнала цветного допплера.

Трансмуральная ремиссия: толщина стенки кишечника < 3 мм, сигнал цветного допплера (модифицированная степень Лимберга 0), нормальная стратификация, нормальная воспалительная жировая ткань и отсутствие осложнений (абсцесс, флегмона, свищи).
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Cathy Lu, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB25-0321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены для этого исследования. Команда исследователей не планирует делиться обезличенными индивидуальными данными участников из-за проблем с конфиденциальностью и ограничений в согласии на обмен данными. Скомпилированные результаты будут распространяться через научные публикации и презентации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться