Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk a proteomika pro hodnocení odpovědi na Guselkumab u Crohnovy choroby (UPGRADE). (UPGRADE)

17. listopadu 2025 aktualizováno: University of Calgary

AKTUALIZACE: Ultrazvuk a proteomika pro hodnocení odpovědi na guselkumab u Crohnovy choroby.

Cílem této observační studie je vyhodnotit odpověď na guselkumab u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou (CD) měřenou pomocí intestinální ultrazvukové sonografie (IUS), relativní množství CD64 v endoskopických biopsiích tkáně a proteinové signatury v krvi pacientů s a bez terapeutické odpovědi. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Jaký je podíl pacientů s ileální Crohnovou chorobou s a bez striktur, kteří dosáhnou odpovědi na intestinální ultrazvukovou sonografii?
  • Jaké je množství CD64 v tkáni u pacientů s CD na začátku studie a v týdnu 52 s a bez IUS odpovědi?
  • Existují proteomické signatury v krvi pacientů s CD, kteří reagují na GUS?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová observační studie provedená na University of Calgary a University of Alberta. Všichni pacienti s histologicky potvrzenou distální ileální CD s nebo bez postižení tlustého střeva zahajující léčbu guselkumabem (GUS) budou postupně zařazeni. Pacienti budou rozděleni do následujících fenotypů: 1) Striktura: tloušťka stěny střeva > 3 mm, luminální aproximace < 1 cm a prestenotická dilatace distálního ilea, nebo 2) Nestrikturující (zánětlivý): ileální CD bez důkazů striktury na intestinální ultrasonografii (IUS) nebo předchozím zobrazovacím vyšetření.

Recrutovaní pacienti poskytující informovaný souhlas podstoupí IUS do 14 dnů od zahájení GUS s odběrem krve před zahájením GUS. Odběr krve a IUS budou provedeny v týdnech 0, 12, 24 a 52. Délka návštěvních oken bude do 14 dnů od plánovaného termínu studie. Gastroenterologové s odborností v sonografii střeva provedou standardní IUS u všech souhlasících pacientů s CD splňujících inkluzní kritéria na klinice v baseline, týdnech 12, 24 a 52. Kolonoskopie bude provedena u všech pacientů v baseline a mezi týdnem 48 a 52 s segmentálními biopsiemi pro proteomickou analýzu a analýzu CD64. Pro kvantifikaci CD64 v tkáni bude získána suspenze jednotlivých buněk pomocí kolagenázy typu 4 a deoxyribonukleázy I pro enzymatickou digesci následovanou mechanickou disociací. CD64 bude označeno pomocí stejných markerů jako popsáno pro sérum a vzorky budou odeslány k průtokové cytometrii na místní univerzitní zařízení (Calgary nebo Alberta). Sérum bude odebráno pro proteomickou analýzu v baseline a týdnu 52.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cathy Lu, MD
  • Telefonní číslo: 403-220-6166
  • E-mail: luc@ucalgary.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maureen O'Brien
  • Telefonní číslo: 403-210-7979

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 1S7
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathy Lu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Univerzita Calgary IBD klinika a endoskopie Univerzita Alberta IBD klinika a endoskopie

Popis

Kritéria zařazení:

Muž nebo žena, 18 až 80 let starý

BWT na IUS > 3,0 mm v ileu a povoleno onemocnění tlustého střeva.

Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni guselkumabem.

Fenotyp striktur - BWT > 3 mm, luminální aproximace < 1 cm nebo < 50 % průměru přilehlého normálního střeva a prestenotická dilatace distálního ilea. Povoleny jsou naivní nebo anastomotické striktury.

Fenotyp bez striktur - ileální CD bez známek striktur na IUS, CT enterografii (CTE) nebo magnetické rezonanční enterografii (MRE), nikdy nebo fistulizující fenotyp.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství

Ileostomie nebo kolostomie

Významná obezita (BMI > 35)

Kontraindikace zahájení léčby GUS, jako je aktivní infekce.

Aktivní malignita v průběhu pěti let.

Stavy s fibrózou zahrnující jiné orgány, jako jsou plíce, ledviny, mozek nebo kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zánětlivá ileální Crohnova choroba
Pacienti s ileální nebo ileokolonickou Crohnovou chorobou bez fibrostenotického chování při endoskopii a diagnostickém zobrazování obdrží guselkumab.
Lék: Guselkumab podkožně

Lék Guselkumab bude předepsán primárním lékařem pacienta v souladu s dávkami schválenými Health Canada pro středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu.

Dávkování zahrnuje:

Indukce: 200 mg IV nebo 400 mg sc v týdnech 0, 4 a 8 Údržba: 100 mg SC každých 8 týdnů nebo 200 mg SC každé 4 týdny
Fibrostenotická ileální Crohnova choroba
Pacienti s ileální nebo ileokolonální Crohnovou chorobou s fibrostenotickým chováním na diagnostických zobrazovacích vyšetřeních budou dostávat guselkumab.
Lék: Guselkumab podkožně

Lék Guselkumab bude předepsán primárním lékařem pacienta v souladu s dávkami schválenými Health Canada pro středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu.

Dávkování zahrnuje:

Indukce: 200 mg IV nebo 400 mg sc v týdnech 0, 4 a 8 Údržba: 100 mg SC každých 8 týdnů nebo 200 mg SC každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s odpovědí IUS u pacientů s a bez striktur Crohnovy choroby při terapii Guselkumabem během 1 roku
Časové okno: 52 týdnů

Odpověď IUS: snížení tloušťky stěny střeva o > 25 %, nebo > 2,0 mm, nebo > 1,0 mm a snížení signálu barevného Dopplera.

Transmurální remise: Tloušťka stěny střeva < 3 mm, signál barevného Dopplera (modifikovaný Limbergův stupeň 0), normální stratifikace, normální zánětlivý tuk a žádné komplikace (absces, flegmóna, fistuly).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathy Lu, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB25-0321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou pro tuto studii sdílena. Studijní tým neplánuje sdílet anonymizovaná individuální data účastníků z důvodu ochrany soukromí a omezení v souhlasu se sdílením dat. Kompilované výsledky budou šířeny prostřednictvím vědeckých publikací a prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guselkumab podkožně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit