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超声与蛋白质组学用于古塞奇尤单抗治疗克罗恩病反应评估（UPGRADE） (UPGRADE)

2025年11月17日 更新者：University of Calgary

升级：超声与蛋白质组学用于古塞奇尤单抗在克罗恩病中疗效评估

本观察性研究旨在通过肠道超声（IUS）评估古塞奇尤单抗在成人克罗恩病（CD）患者中的疗效，评估内镜组织活检中CD64的相对数量，以及有或无治疗反应患者血液中的蛋白质特征。 研究主要回答以下问题：

  • 伴有和不伴有狭窄的回肠克罗恩病患者中，达到肠道超声反应的比例是多少？
  • 有和无IUS反应的CD患者基线及第52周时组织中CD64的数量是多少？
  • 对古塞奇尤单抗有反应的CD患者血液中是否存在蛋白质组学特征？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在卡尔加里大学和阿尔伯塔大学进行的单中心前瞻性观察性研究。所有经组织学确诊的远端回肠克罗恩病（CD）患者，无论是否伴有结肠受累，在开始使用古塞奇尤单抗（GUS）时将被连续纳入研究。患者将根据以下表型进行分组：1）狭窄型：肠壁厚度 > 3 mm，管腔并置 < 1cm 且远端回肠狭窄前扩张；或 2）非狭窄型（炎症型）：肠道超声（IUS）或既往横断面影像学检查无狭窄证据的回肠 CD。

提供知情同意书的招募患者将在 GUS 开始后 14 天内接受 IUS 检查，并在 GUS 开始前采集血液样本。血液采集和 IUS 将在第 0、12、24 和 52 周进行。访视窗口长度将在研究访视预定日期的 14 天内。具有肠道超声专业知识的胃肠病学家将在基线、第 12、24 和 52 周时，在门诊对所有符合纳入标准的 CD 患者进行标准护理 IUS 检查。所有患者将在基线时以及第 48 至 52 周之间接受结肠镜检查，并进行分段活检以进行蛋白质组学和 CD64 分析。对于组织 CD64 定量，将使用 IV 型胶原酶和脱氧核糖核酸酶 I 进行酶消化，然后进行机械解离，以获得单细胞悬液。CD64 将使用与血清相同的标记物进行标记，样本将提交至当地大学设施（卡尔加里或阿尔伯塔）进行流式细胞术分析。将在基线和第 52 周采集血清用于蛋白质组学分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Cathy Lu, MD
  • 电话号码：403-220-6166
  • 邮箱：luc@ucalgary.ca

研究联系人备份

  • 姓名：Maureen O'Brien
  • 电话号码：403-210-7979

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3H 1S7
        • 招聘中
        • University Of Calgary
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cathy Lu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

卡尔加里大学IBD诊所与内镜检查 阿尔伯塔大学IBD诊所与内镜检查

描述

纳入标准：

男性或女性，18至80岁

肠道超声显示回肠肠壁厚度 > 3.0mm，允许存在结肠病变

未使用过古塞奇尤单抗的患者

狭窄表型 - 肠壁厚度 > 3 mm，管腔对合距离 < 1cm 或 < 相邻正常肠管直径的50%，且回肠末端存在狭窄前扩张。允许原发狭窄或吻合口狭窄

非狭窄表型 - 回肠克罗恩病，肠道超声、计算机断层扫描肠道成像或磁共振肠道成像均未发现狭窄证据，且无瘘管表型

排除标准：

妊娠

回肠造口术或结肠造口术

严重肥胖（体重指数 > 35）

存在古塞奇尤单抗使用禁忌症，如活动性感染

五年内有活动性恶性肿瘤

其他器官纤维化疾病，如肺部、肾脏、大脑或皮肤纤维化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
炎症性回肠克罗恩病
经内镜和诊断影像学检查无纤维狭窄行为的回肠或回结肠克罗恩病患者将接受古塞奇尤单抗治疗。
药品：古塞奇尤单抗皮下注射

古塞奇尤单抗将由患者的主治医师根据加拿大卫生部批准的中重度克罗恩病剂量开具处方。

给药方案包括：

诱导期：第0、4和8周静脉注射200毫克或皮下注射400毫克 维持期：每8周皮下注射100毫克或每4周皮下注射200毫克
纤维狭窄性回肠克罗恩病
经影像学诊断具有纤维狭窄性表现的回肠或回结肠克罗恩病患者将接受古塞奇尤单抗治疗。
药品：古塞奇尤单抗皮下注射

古塞奇尤单抗将由患者的主治医师根据加拿大卫生部批准的中重度克罗恩病剂量开具处方。

给药方案包括：

诱导期：第0、4和8周静脉注射200毫克或皮下注射400毫克 维持期：每8周皮下注射100毫克或每4周皮下注射200毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受古塞奇尤单抗治疗1年内，伴与不伴克罗恩病狭窄的患者中实现IUS缓解的患者比例
大体时间：52 周

IUS 反应：肠壁厚度减少 > 25%，或 > 2.0mm，或 > 1.0mm 且彩色多普勒信号减少。

透壁缓解：肠壁厚度 < 3mm，彩色多普勒信号（改良 Limberg 分级 0），正常分层，正常炎性脂肪，无并发症（脓肿、蜂窝织炎、瘘管）。
52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

调查人员

  • 首席研究员：Cathy Lu、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月31日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB25-0321

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究将不会共享个体参与者数据。 由于隐私顾虑及数据共享同意限制，研究团队不计划共享去标识化的个体参与者数据。 汇总结果将通过科学出版物和演示文稿进行传播。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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