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크론병에서 구셀키루맙 반응 평가를 위한 초음파 및 단백체학(UPGRADE) (UPGRADE)

2025년 11월 17일 업데이트: University of Calgary

UPGRADE: 크론병에서 구셀쿠맙 반응 평가를 위한 초음파 및 프로테오믹스

이 관찰 연구의 목표는 크론병(CD) 성인 환자에서 구셀쿠맙의 반응을 장 초음파(IUS)로 측정하고, 내시경 조직 생검에서 CD64의 상대적 양, 그리고 치료 반응이 있는 환자와 없는 환자의 혈액 내 단백질 서명을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 협착이 있는 크론병 환자와 없는 환자 중 장 초음파 반응을 달성하는 비율은 얼마인가요?
  • IUS 반응이 있는 CD 환자와 없는 환자의 기준 시점과 52주차 조직 내 CD64 양은 얼마인가요?
  • GUS에 반응하는 CD 환자의 혈액에는 프로테오믹 서명이 존재하나요?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 캘거리 대학교와 앨버타 대학교에서 진행된 전향적, 단일기관 관찰 연구입니다. 조직학적으로 확인된 원위 회장 크론병(CD) 환자 중 대장 침범 여부와 관계없이 구셀쿠맵(GUS)을 시작하는 모든 환자가 순차적으로 등록됩니다. 환자는 다음과 같은 표현형으로 세분화됩니다: 1) 협착: 장벽 두께 > 3mm, 내강 접합 < 1cm 및 원위 회장의 협착 전 확장, 또는 2) 비협착(염증성): 장초음파(IUS) 또는 이전 횡단면 영상에서 협착 증거가 없는 회장 CD.

정보에 입각한 동의를 제공한 등록 환자는 GUS 시작 14일 이내에 IUS를 시행하고 GUS 시작 전 혈액 채취를 받게 됩니다. 혈액 채취와 IUS는 0주, 12주, 24주, 52주에 시행됩니다. 방문 기간은 연구 방문 예정일로부터 14일 이내입니다. 장 초음파 전문 지식을 가진 위장병 전문의가 기준선, 12주, 24주, 52주에 포함 기준을 충족하는 모든 동의한 CD 환자에게 진료 기준 IUS를 시행합니다. 모든 환자는 기준선과 48주에서 52주 사이에 대장내시경을 시행하며 단백체학 및 CD64 분석을 위한 분절 생검을 시행합니다. 조직 CD64 정량화를 위해 콜라게나제 타입 4와 디옥시리보뉴클레아제 I을 사용한 효소적 소화 후 기계적 분해로 단일 세포 현탁액을 얻습니다. CD64는 혈청에 대해 설명된 것과 동일한 마커를 사용하여 태깅되며, 샘플은 현지 대학 시설(캘거리 또는 앨버타)에서 유세포 분석을 위해 제출됩니다. 혈청은 기준선과 52주에 단백체학 분석을 위해 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cathy Lu, MD
  • 전화번호: 403-220-6166
  • 이메일: luc@ucalgary.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: Maureen O'Brien
  • 전화번호: 403-210-7979

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3H 1S7
        • 모병
        • University Of Calgary
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cathy Lu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

캘거리 대학교 IBD 클리닉 및 내시경 알버타 대학교 IBD 클리닉 및 내시경

설명

포함 기준:

남성 또는 여성, 18세에서 80세

회장 및 대장 질환 허용, IUS 상 BWT > 3.0mm

구셀쿠맙에 경험이 없는 환자

협착 표현형 - BWT > 3mm, 내강 접합 < 1cm 또는 인접 정상 장 직경의 < 50%, 그리고 말단 회장의 협착 전 확장
초기 또는 문합부 협착 허용

비협착 표현형 - IUS, 컴퓨터 단층 촬영 장조영술(CTE), 또는 자기 공명 장조영술(MRE) 상 협착 증거가 없는 회장 크론병, 또는 누공 표현형

제외 기준:

임신

회장루 또는 대장루

심한 비만 (BMI > 35)

활성 감염과 같은 GUS 시작에 대한 금기증

5년 이내의 활동성 악성 종양

폐, 신장, 뇌 또는 피부와 같은 다른 장기를 포함하는 섬유화를 동반한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
염증성 회장 크론병
내시경 및 진단 영상에서 섬유성 협착 소견이 없는 회장 또는 회장결장 크론병 환자들은 구셀쿠맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 구셀쿠맙 피하 주사

Guselkumab는 캐나다 보건부에서 중등도에서 중증 크론병에 대해 승인된 용량에 따라 환자의 주치의가 처방합니다.

용량은 다음과 같습니다:

유도 요법: 0주, 4주, 8주차에 200mg 정맥주사 또는 400mg 피하주사 유지 요법: 8주마다 100mg 피하주사 또는 4주마다 200mg 피하주사
섬유협착성 회장 크론병
진단 영상에서 섬유협착성 양상을 보이는 회장 또는 회장결장 크론병 환자들은 구셀쿠맙을 투여받을 것입니다.
의약품: 구셀쿠맙 피하 주사

Guselkumab는 캐나다 보건부에서 중등도에서 중증 크론병에 대해 승인된 용량에 따라 환자의 주치의가 처방합니다.

용량은 다음과 같습니다:

유도 요법: 0주, 4주, 8주차에 200mg 정맥주사 또는 400mg 피하주사 유지 요법: 8주마다 100mg 피하주사 또는 4주마다 200mg 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 협착이 있는 환자와 없는 환자에서 1년간 Guselkumab 치료 중 IUS 반응을 보인 환자의 비율
기간: 52주

IUS 반응: 장벽 두께가 25% 이상, 또는 2.0mm 이상, 또는 1.0mm 이상 감소하고 컬러 도플러 신호가 한 단계 감소한 경우.

장벽 관해: 장벽 두께 < 3mm, 컬러 도플러 신호 (수정된 Limberg 등급 0), 정상적인 층 구조, 정상적인 염증성 지방 조직, 합병증 없음 (농양, 인상종, 누공).
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Cathy Lu, University Of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB25-0321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서는 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다. 연구팀은 개인정보 보호 우려와 데이터 공유 동의 제한으로 인해 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다. 컴파일된 결과는 과학 논문 및 발표를 통해 공유될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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