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Échographie et protéomique pour l'évaluation de la réponse au guselkumab dans la maladie de Crohn (UPGRADE). (UPGRADE)

17 novembre 2025 mis à jour par: University of Calgary

MISE À NIVEAU : Ultrasons et Protéomique pour l'Évaluation de la Réponse au Guselkumab dans la Maladie de Crohn.

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la réponse du guselkumab chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) mesurée par échographie intestinale (IUS), les quantités relatives de CD64 dans les biopsies tissulaires endoscopiques et la signature protéique dans le sang des patients avec et sans réponse au traitement. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :

  • Quelle est la proportion de patients atteints de la maladie de Crohn iléale avec et sans sténoses qui atteignent une réponse à l'échographie intestinale ?
  • Quelle est la quantité de CD64 dans les tissus des patients atteints de MC au départ et à la semaine 52 avec et sans réponse IUS ?
  • Existe-t-il des signatures protéomiques dans le sang des patients atteints de MC qui répondent au GUS ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique menée à l'Université de Calgary et à l'Université de l'Alberta. Tous les patients présentant une MC iléale distale confirmée histologiquement avec ou sans atteinte colonaire initiant le guselkumab (GUS) seront inclus consécutivement. Les patients seront subdivisés selon les phénotypes suivants : 1) Sténose : épaisseur de la paroi intestinale > 3 mm, apposition luminale < 1 cm et dilatation présténotique de l'iléon distal, ou 2) Non-Sténose (inflammatoire) : MC iléale sans signe de sténose à l'échographie intestinale (IUS) ou sur l'imagerie transversale antérieure.

Les patients recrutés ayant donné leur consentement éclairé subiront une IUS dans les 14 jours suivant le début du GUS avec prélèvement sanguin avant le début du GUS. Les prélèvements sanguins et l'IUS seront réalisés aux semaines 0, 12, 24 et 52. La durée des fenêtres de visite sera dans les 14 jours suivant la date prévue de la visite d'étude. Les gastro-entérologues experts en échographie intestinale effectueront l'IUS standard pour tous les patients MC consentants répondant aux critères d'inclusion en clinique au départ, aux semaines 12, 24 et 52. Une coloscopie sera réalisée chez tous les patients au départ et entre la semaine 48 et 52 avec des biopsies segmentaires pour l'analyse protéomique et du CD64. Pour la quantification tissulaire du CD64, une suspension cellulaire unique sera obtenue en utilisant la collagénase de type 4 et la désoxyribonucléase I pour la digestion enzymatique suivie d'une dissociation mécanique. Le CD64 sera marqué en utilisant les mêmes marqueurs que ceux décrits pour le sérum, et les échantillons seront soumis à la cytométrie en flux à l'établissement universitaire local (Calgary ou Alberta). Le sérum sera collecté pour l'analyse protéomique au départ et à la semaine 52.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cathy Lu, MD
  • Numéro de téléphone: 403-220-6166
  • E-mail: luc@ucalgary.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maureen O'Brien
  • Numéro de téléphone: 403-210-7979

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 1S7
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
          • Cathy Lu, MD
          • Numéro de téléphone: 403-944-6546
          • E-mail: luc@ucalgary.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cathy Lu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique MII de l'Université de Calgary et endoscopie Clinique MII de l'Université de l'Alberta et endoscopie

La description

Critères d'inclusion :

Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans

Épaisseur de la paroi intestinale (BWT) à l'échographie intestinale (IUS) > 3,0 mm dans l'iléon et maladie colique autorisée.

Patients naïfs au guselkumab.

Phénotype sténosant - BWT > 3 mm, apposition luminale < 1 cm ou < 50 % du diamètre intestinal normal adjacent, et dilatation présténotique de l'iléon distal. Sténoses naïves ou anastomotiques autorisées.

Phénotype non sténosant - maladie de Crohn iléale sans signe de sténose à l'échographie intestinale (IUS), entéroscanner (CTE) ou entéro-IRM (MRE), jamais ou phénotype fistulisant.

Critères d'exclusion :

Grossesse

Iléostomie ou colostomie

Obésité significative (IMC > 35)

Contre-indications à l'initiation du GUS telles qu'une infection active.

Cancer actif dans les cinq ans.

Affections avec fibrose impliquant d'autres organes tels que les poumons, les reins, le cerveau ou la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie de Crohn iléale inflammatoire
Les patients atteints de la maladie de Crohn iléale ou iléocolonique sans comportement fibrosténotique à l'endoscopie et à l'imagerie diagnostique recevront du guselkumab.
Médicament: Guselkumab sous-cutané

Le guselkumab sera prescrit par le médecin traitant du patient selon les doses approuvées par Santé Canada pour la maladie de Crohn modérée à sévère.

La posologie comprend :

Induction : 200 mg par voie intraveineuse ou 400 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4 et 8. Entretien : 100 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines ou 200 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Maladie de Crohn iléale fibrosténosante
Les patients atteints de la maladie de Crohn iléale ou iléocolonique avec un comportement fibrosténotique sur l'imagerie diagnostique recevront du guselkumab.
Médicament: Guselkumab sous-cutané

Le guselkumab sera prescrit par le médecin traitant du patient selon les doses approuvées par Santé Canada pour la maladie de Crohn modérée à sévère.

La posologie comprend :

Induction : 200 mg par voie intraveineuse ou 400 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4 et 8. Entretien : 100 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines ou 200 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec réponse IUS chez les patients avec et sans sténoses de la maladie de Crohn sous traitement par Guselkumab sur 1 an
Délai: 52 semaines

Réponse IUS : diminution de l'épaisseur de la paroi intestinale > 25 %, ou > 2,0 mm, ou > 1,0 mm et une réduction du signal Doppler couleur.

Rémission transmurale : Épaisseur de la paroi intestinale < 3 mm, signal Doppler couleur (grade Limberg modifié 0), stratification normale, graisse inflammatoire normale et pas de complications (abcès, phlegmon, fistules).
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cathy Lu, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB25-0321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour cette étude. L'équipe de l'étude ne prévoit pas de partager les données individuelles dé-identifiées en raison de préoccupations liées à la confidentialité et de limitations dans le consentement pour le partage des données. Les résultats compilés seront diffusés par le biais de publications scientifiques et de présentations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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