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Ultrasuoni e Proteomica per la Valutazione della Risposta a Guselkumab nella Malattia di Crohn (UPGRADE). (UPGRADE)

17 novembre 2025 aggiornato da: University of Calgary

UPGRADE: Ecografia e Proteomica per la Valutazione della Risposta a Guselkumab nella Malattia di Crohn.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la risposta di guselkumab in pazienti adulti con malattia di Crohn (CD) misurata mediante ecografia intestinale (IUS), le quantità relative di CD64 nelle biopsie tissutali endoscopiche e la firma proteica nel sangue dei pazienti con e senza risposta alla terapia. La domanda principale che mira a rispondere è:

  • Qual è la proporzione di pazienti con malattia di Crohn ileale con e senza stenosi che raggiungono una risposta all'ecografia intestinale?
  • Qual è la quantità di CD64 nel tessuto nei pazienti con CD al basale e alla settimana 52 con e senza risposta IUS?
  • Esistono firme proteomiche nel sangue dei pazienti con CD che rispondono a GUS?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, condotto presso l'Università di Calgary e l'Università di Alberta. Tutti i pazienti con CD ileale distale confermata istologicamente, con o senza coinvolgimento del colon, che iniziano il trattamento con guselkumab (GUS) saranno arruolati consecutivamente. I pazienti saranno suddivisi nei seguenti fenotipi: 1) Stenosi: spessore della parete intestinale > 3 mm, adesione luminale < 1 cm e dilatazione prestenotica dell'ileo distale, o 2) Non stenotico (infiammatorio): CD ileale senza evidenza di stenosi all'ecografia intestinale (IUS) o precedenti imaging trasversali.

I pazienti reclutati che forniscono il consenso informato saranno sottoposti a IUS entro 14 giorni dall'inizio di GUS con prelievo ematico prima dell'inizio di GUS. Il prelievo ematico e l'IUS saranno eseguiti alle settimane 0, 12, 24 e 52. La durata delle finestre di visita sarà entro 14 giorni dalla data prevista della visita di studio. Gastroenterologi con esperienza in ecografia intestinale eseguiranno l'IUS standard di cura su tutti i pazienti con CD che soddisfano i criteri di inclusione, in clinica, al basale e alle settimane 12, 24 e 52. La colonscopia sarà eseguita in tutti i pazienti al basale e tra la settimana 48 e 52 con biopsie segmentali per l'analisi proteomica e del CD64. Per la quantificazione del CD64 tissutale, verrà ottenuta una sospensione di singole cellule utilizzando collagenasi di tipo 4 e deossiribonucleasi I per la digestione enzimatica seguita dalla dissociazione meccanica. Il CD64 sarà marcato utilizzando gli stessi marcatori descritti per il siero, e i campioni saranno inviati alla citometria a flusso presso la struttura universitaria locale (Calgary o Alberta). Il siero sarà raccolto per l'analisi proteomica al basale e alla settimana 52.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cathy Lu, MD
  • Numero di telefono: 403-220-6166
  • Email: luc@ucalgary.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maureen O'Brien
  • Numero di telefono: 403-210-7979

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 1S7
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cathy Lu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica IBD e endoscopia dell'Università di Calgary Clinica IBD e endoscopia dell'Università di Alberta

Descrizione

Criteri di inclusione:

Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni

BWT su IUS > 3,0 mm nell'ileo e malattia del colon consentita.

Pazienti naive al guselkumab.

Fenotipo stenotico - BWT > 3 mm, adesione luminale < 1 cm o < 50% del diametro intestinale normale adiacente, e dilatazione prestenotica dell'ileo distale. Stenosi naive o anastomotiche consentite.

Fenotipo non stenotico - morbo di Crohn ileale senza evidenza di stenosi su IUS, enterografia con tomografia computerizzata (CTE) o enterografia con risonanza magnetica (MRE), mai o fenotipo fistolizzante.

Criteri di esclusione:

Gravidanza

Ileostomia o colostomia

Obesità significativa (BMI > 35)

Controindicazioni all'inizio di GUS come infezione attiva.

Neoplasia maligna attiva entro cinque anni.

Condizioni con fibrosi che coinvolgono altri organi come polmoni, reni, cervello o pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Crohn ileale infiammatoria
I pazienti con malattia di Crohn ileale o ileocolonica senza comportamento fibrostenotico in endoscopia e imaging diagnostico riceveranno guselkumab.
Droga: Guselkumab sottocutaneo

Guselkumab sarà prescritto dal medico di base del paziente secondo le dosi approvate da Health Canada per la malattia di Crohn da moderata a grave.

Il dosaggio include:

Induzione: 200 mg EV o 400 mg SC alle settimane 0, 4 e 8 Mantenimento: 100 mg SC ogni 8 settimane o 200 mg SC ogni 4 settimane
Malattia di Crohn ileale fibrostenosante
I pazienti con malattia di Crohn ileale o ileocolonica con comportamento fibrostenotico sul imaging diagnostico riceveranno guselkumab.
Droga: Guselkumab sottocutaneo

Guselkumab sarà prescritto dal medico di base del paziente secondo le dosi approvate da Health Canada per la malattia di Crohn da moderata a grave.

Il dosaggio include:

Induzione: 200 mg EV o 400 mg SC alle settimane 0, 4 e 8 Mantenimento: 100 mg SC ogni 8 settimane o 200 mg SC ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta IUS in pazienti con e senza stenosi da malattia di Crohn in terapia con Guselkumab per 1 anno
Lasso di tempo: 52 settimane

Risposta IUS: riduzione dello spessore della parete intestinale > 25%, o > 2,0 mm, o > 1,0 mm e una riduzione del segnale Doppler colore.

Remissione transmurale: Spessore della parete intestinale < 3 mm, segnale Doppler colore (grado Limberg modificato 0), stratificazione normale, tessuto adiposo infiammatorio normale e nessuna complicanza (ascesso, flemmone, fistole).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy Lu, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB25-0321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per questo studio. Il team di studio non prevede di condividere dati individuali dei partecipanti deidentificati a causa di preoccupazioni sulla privacy e limitazioni nel consenso per la condivisione dei dati. I risultati compilati saranno diffusi attraverso pubblicazioni scientifiche e presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guselkumab sottocutaneo

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