Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni ja proteomiikka Guselkumab-vasteen arvioinnissa Crohnin taudissa (UPGRADE). (UPGRADE)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Calgary

PÄIVITYS: Ultraäänitutkimus ja proteomiikka guselkumab-vasteen arviointiin Crohnin taudissa.

Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida guselkumabin vastetta aikuisilla Crohnin taudin (CD) potilailla mitattuna suoliston ultraäänitutkimuksella (IUS), CD64:n suhteellisia määriä endoskooppisissa kudosnäytteissä sekä proteiinisignaatuuria vastaavien ja ei-vastaavien potilaiden veressä. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

  • Mikä on ileaalisen Crohnin taudin potilaiden, joilla on ja joilla ei ole ahtauksia, osuus, jotka saavuttavat suoliston ultraäänivasteen?
  • Mikä on CD64:n määrä kudoksessa CD-potilailla alkuvaiheessa ja viikolla 52 IUS-vasteella ja ilman IUS-vastetta?
  • Onko CD-potilaiden veressä proteomiikkasignaatuureja, jotka vastaavat GUS:aan?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksittäisen keskuksen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Calgaryn yliopistossa ja Albertan yliopistossa. Kaikki histologisesti varmennetun etäisen ileaalin CD:n (ileum Crohnin tauti) potilaat, joilla on tai ei ole paksusuolen osallistumista ja jotka aloittavat guselkumabin (GUS) hoidon, rekrytoidaan peräkkäin. Potilaat jaetaan seuraaviin fenotyyppeihin: 1) Ahtauma: suolen seinämän paksuus > 3 mm, valtimoasento < 1 cm ja etäisen ileumin prestenoottinen laajentuminen, tai 2) Ei-ahtauma (tulehduksellinen): ileaali CD ilman ahtauman todisteita suoliston ultraäänitutkimuksessa (IUS) tai aiemmassa poikkileikkaustutkimuksessa.

Rekrytoidut potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, suorittavat IUS-tutkimuksen 14 päivän kuluessa GUS-aloituksesta verinäytteenoton kanssa ennen GUS-aloitusta. Verinäytteenotto ja IUS suoritetaan viikoilla 0, 12, 24 ja 52. Käyntiikkunoiden pituus on 14 päivän sisällä tutkimuskäynnin määräajasta. Gastroenterologit, joilla on suolistosonografian asiantuntemus, suorittavat standardihoidon IUS-tutkimuksen kaikille suostumusta antaneille CD-potilaille, jotka täyttävät sisällytyskriteerit klinikalla alkuvaiheessa sekä viikoilla 12, 24 ja 52. Kolonoskopia suoritetaan kaikille potilaille alkuvaiheessa sekä viikkojen 48 ja 52 välillä segmenttibiopsioilla proteomiikka- ja CD64-analyysiä varten. Kudoksen CD64-kvantifiointia varten saadaan yksittäissolususpensio käyttämällä kollagenaasityyppiä 4 ja deoksiribonukleaasi I entsymaattista sulatusta varten, jota seuraa mekaaninen erottelu. CD64 merkitään samoilla merkkiaineilla kuin kuvattu seerumille, ja näytteet lähetetään virtaussytometriaan paikallisessa yliopistolaitoksessa (Calgary tai Alberta). Seerumia kerätään proteomiikka-analyysiä varten alkuvaiheessa ja viikolla 52.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cathy Lu, MD
  • Puhelinnumero: 403-220-6166
  • Sähköposti: luc@ucalgary.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maureen O'Brien
  • Puhelinnumero: 403-210-7979

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 1S7
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cathy Lu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

University of Calgary IBD-klinikka ja endoskopia University of Alberta IBD-klinikka ja endoskopia

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

Mies tai nainen, 18–80-vuotias

IUS-mittauksessa ohutsuolen seinämän paksuus (BWT) > 3,0 mm ja paksusuolitauti sallittu.

Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet guselkumabi-hoitoa.

Ahtaumafenotyyppi - BWT > 3 mm, valtimoinnin liittymä < 1 cm tai < 50 % viereisen normaalin suolen halkaisijasta, ja ahtauman etupuolella olevan ohutsuolen laajentuma. Ensimmäiset tai anastomoosit ahtaumat sallittu.

Ei-ahtaumafenotyyppi - ohutsuolen Crohnin tauti ilman ahtauman merkkejä IUS:ssa, tietokonetomografia-enterografiassa (CTE) tai magneettitutkimus-enterografiassa (MRE), koskaan tai fisteloiva fenotyyppi.

Ekskluusio-kriteerit:

Raskaus

Ileostomia tai kolostomia

Merkittävä lihavuus (BMI > 35)

GUS:n aloittamisen vasta-aiheet, kuten aktiivinen infektio.

Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä.

Oireet, joihin liittyy muiden elinten, kuten keuhkojen, munuaisten, aivojen tai ihon, sidekudossairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulehduksellinen ileaalinen Crohnin tauti
Ileaaliset tai ileokoliiniset Crohnin tautipotilaat ilman fibrostenoottista käyttäytymistä endoskopiassa ja diagnostisessa kuvantamisessa saavat guselkumabbia.
Lääke: Guselkumab ihonalainen

Guselkumab määrätään potilaan ensisijaisen lääkärin toimesta Health Canadian hyväksymien annostelujen mukaisesti keskivaikeaan tai vaikeaan Crohnin tautiin.

Annostelu sisältää:

Induktio: 200 mg IV tai 400 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8 Ylläpito: 100 mg SC 8 viikon välein tai 200 mg SC 4 viikon välein
Fibrostenoottinen ileaalinen Crohnin tauti
Potilaat, joilla on ileaalinen tai ileokoloninen Crohnin tauti fibrostenoottisella käyttäytymisellä diagnostiikassa, saavat guselkumabbia.
Lääke: Guselkumab ihonalainen

Guselkumab määrätään potilaan ensisijaisen lääkärin toimesta Health Canadian hyväksymien annostelujen mukaisesti keskivaikeaan tai vaikeaan Crohnin tautiin.

Annostelu sisältää:

Induktio: 200 mg IV tai 400 mg sc viikoilla 0, 4 ja 8 Ylläpito: 100 mg SC 8 viikon välein tai 200 mg SC 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla on IUS-vaste potilailla, joilla on ja joilla ei ole Crohnin taudin striktuureja Guselkumab-hoidon aikana vuoden ajan
Aikaikkuna: 52 viikkoa

IUS-vastaus: suoliseinämän paksuuden väheneminen > 25 % tai > 2,0 mm tai > 1,0 mm ja yksi värillisen Dopplerin signaalin väheneminen.

Transmuraalinen remissio: Suoliseinämän paksuus < 3 mm, värillinen Doppler-signaali (muokattu Limberg-luokka 0), normaali kerroittuminen, normaali tulehduksellinen rasva ja ei komplikaatioita (absessi, flegmone, fistulat).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Cathy Lu, University Of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB25-0321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa. Tutkimusryhmä ei aio jakaa anonymisoituja yksittäisten osallistujen tietoja yksityisyyden suojaan liittyvien huolenaiheiden ja tietojen jakamisen suostumuksen rajoitusten vuoksi. Kootut tulokset levitetään tieteellisten julkaisujen ja esitysten kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa