Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound en Proteomics voor Guselkumab Respons Beoordeling in de Ziekte van Crohn (UPGRADE). (UPGRADE)

17 november 2025 bijgewerkt door: University of Calgary

UPGRADE: Echografie en Proteomica voor Guselkumab Respons Beoordeling bij de Ziekte van Crohn.

Het doel van deze observationele studie is om de respons van guselkumab bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn (CD) te evalueren, zoals gemeten met darmechografie (IUS), de relatieve hoeveelheden CD64 in endoscopische weefselbiopten en het eiwitprofiel in het bloed van patiënten met en zonder therapierespons. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

  • Wat is het aandeel patiënten met ileale ziekte van Crohn met en zonder stricturen die een darmechografie-respons bereiken?
  • Wat is de hoeveelheid CD64 in weefsel bij CD-patiënten bij aanvang en na 52 weken met en zonder IUS-respons?
  • Zijn er proteoomsignaturen in het bloed van CD-patiënten die reageren op GUS?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele studie met één centrum uitgevoerd aan de Universiteit van Calgary en de Universiteit van Alberta. Alle patiënten met histologisch bevestigde distale ileale CD met of zonder colonbetrokkenheid die guselkumab (GUS) starten, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven. Patiënten worden onderverdeeld in de volgende fenotypen: 1) Strictuur: darmwanddikte > 3 mm, luminale aansluiting < 1 cm en prestenotische verwijding van het distale ileum, of 2) Niet-strictuur (inflammatoir): ileale CD zonder aanwijzingen voor strictuur op dunnedarmechografie (IUS) of eerdere cross-sectionele beeldvorming.

Gerekruteerde patiënten die geïnformeerde toestemming verlenen, ondergaan IUS binnen 14 dagen na de start van GUS met bloedafname vóór de start van GUS. Bloedafname en IUS worden uitgevoerd op week 0, 12, 24 en 52. De lengte van de bezoekvensters is binnen 14 dagen van de vervaldatum van het studiebezoek. Gastro-enterologen met expertise in darmsonografie voeren standaard IUS uit bij alle geconsenteerde CD-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in de kliniek bij baseline, week 12, 24 en 52. Colonoscopie wordt uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline en tussen week 48 en 52 met segmentale biopten voor proteomische en CD64-analyse. Voor weefsel-CD64-kwantificering wordt een suspensie van enkele cellen verkregen met behulp van collageenase type 4 en deoxyribonuclease I voor enzymatische vertering gevolgd door mechanische dissociatie. CD64 wordt gelabeld met dezelfde markers als beschreven voor serum, en monsters worden ingediend voor flowcytometrie bij de lokale universitaire faciliteit (Calgary of Alberta). Serum wordt verzameld voor proteomische analyse bij baseline en week 52.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maureen O'Brien
  • Telefoonnummer: 403-210-7979

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 1S7
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy Lu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

University of Calgary IBD Kliniek en endoscopie University of Alberta IBD Kliniek en endoscopie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, 18 tot 80 jaar oud

BWT op IUS > 3,0 mm in het ileum en colonaandoening toegestaan.

Patiënten die naïef zijn voor guselkumab.

Strictuurfenotype - BWT > 3 mm, luminale aansluiting < 1 cm of < 50% van de aangrenzende normale darmdiameter, en prestenotische verwijding van het distale ileum. Naïeve of anastomotische stricturen toegestaan.

Niet-strictuurfenotype - ileale CD zonder aanwijzingen voor strictuur op IUS, computertomografie-enterografie (CTE) of magnetische resonantie-enterografie (MRE), ooit of fistelvormend fenotype.

Exclusiecriteria:

Zwangerschap

Ileostomie of colostomie

Significante obesitas (BMI > 35)

Contra-indicaties voor het starten van GUS zoals actieve infectie.

Actieve maligniteit binnen vijf jaar.

Aandoeningen met fibrose in andere organen zoals longen, nieren, hersenen of huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontstekingsziekte van het ileum bij de ziekte van Crohn
Patiënten met ileale of ileocolonale ziekte van Crohn zonder fibrostenotisch gedrag op endoscopie en diagnostische beeldvorming zullen guselkumab ontvangen.
Geneesmiddel: Guselkumab Subcutaan

Guselkumab zal worden voorgeschreven door de primaire arts van de patiënt volgens de door Health Canada goedgekeurde doseringen voor matige tot ernstige ziekte van Crohn.

Dosering omvat:

Inductie: 200 mg IV of 400 mg sc in week 0, 4 en 8 Onderhoud: 100 mg SC elke 8 weken of 200 mg SC elke 4 weken
Fibrostenotische ileale ziekte van Crohn
Patiënten met ileale of ileocolonale ziekte van Crohn met fibrostenotisch gedrag op diagnostische beeldvorming zullen guselkumab ontvangen.
Geneesmiddel: Guselkumab Subcutaan

Guselkumab zal worden voorgeschreven door de primaire arts van de patiënt volgens de door Health Canada goedgekeurde doseringen voor matige tot ernstige ziekte van Crohn.

Dosering omvat:

Inductie: 200 mg IV of 400 mg sc in week 0, 4 en 8 Onderhoud: 100 mg SC elke 8 weken of 200 mg SC elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met IUS-respons bij patiënten met en zonder ziekte van Crohn-stricturen op Guselkumab-therapie gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: 52 weken

IUS-respons: verminderde darmwanddikte van > 25%, of > 2,0 mm, of > 1,0 mm en één kleurdopplersignaalreductie.

Transmurale remissie: Darmwanddikte < 3 mm, kleurdopplersignaal (gemodificeerde Limberg-graad 0), normale stratificatie, normaal ontstekingsvet en geen complicaties (abces, flegmon, fistels).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cathy Lu, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB25-0321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld voor deze studie. Het onderzoeksteam is niet van plan gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens te delen vanwege privacyzorgen en beperkingen in de toestemming voor het delen van gegevens. Samengestelde resultaten worden verspreid via wetenschappelijke publicaties en presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren