Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd og Proteomik til Guselkumab-responsvurdering ved Crohns sygdom (UPGRADE). (UPGRADE)

17. november 2025 opdateret af: University of Calgary

OPGRADERING: Ultralyd og Proteomics til Guselkumab Responsvurdering i Crohns Sygdom.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere responsen på guselkumab hos voksne patienter med Crohns sygdom (CD) målt ved intestinal ultralydsskanning (IUS), de relative mængder af CD64 i endoskopiske vævsbiopsier og proteinsignaturen i blodet hos patienter med og uden terapirespons. Det primære spørgsmål, den ønsker at besvare, er:

  • Hvad er andelen af patienter med ileal Crohns sygdom med og uden strikturer, der opnår en intestinal ultralydsskanning respons?
  • Hvad er mængden af CD64 i væv hos CD-patienter ved baseline og ved uge 52 med og uden IUS-respons?
  • Findes der proteomiske signaturer i blodet hos CD-patienter, der reagerer på GUS?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter observationsstudie udført på University of Calgary og University of Alberta. Alle patienter med histologisk bekræftet distal ileal CD med eller uden kolon involvering, der påbegynder guselkumab (GUS), vil blive pådelt fortløbende. Patienter vil blive underinddelt i følgende fenotyper: 1) Striktur: Tykelse af tarmvæg > 3 mm, luminal apposition < 1 cm og prestenotisk udvidelse af distal ileum, eller 2) Ikke-striktur (inflammatorisk): ileal CD uden tegn på striktur på intestinal ultralyd (IUS) eller tidligere tværsnitsbilleder.

Rekrutterede patienter, der giver informeret samtykke, vil gennemgå IUS inden for 14 dage efter GUS-start med blodindsamling før GUS-start. Blodindsamling og IUS vil blive udført ved uge 0, 12, 24 og 52. Længden af besøgsvinduer vil være inden for 14 dage af studiebessøgets forfaldsdato. Gastroenterologer med tarmsonografiekspertise vil udføre standardpleje IUS på alle samtykkende CD-patienter, der opfylder inklusionskriterier på klinikken ved baseline, uge 12, 24 og 52. Koloskopi vil blive udført på alle patienter ved baseline og mellem uge 48 og 52 med segmentale biopsier til proteomisk og CD64-analyse. Til vævs-CD64-kvantificering vil en enkeltcelle suspension opnås ved brug af collagenase type 4 og deoxyribonuclease I til enzymatisk fordøjelse efterfulgt af mekanisk dissociation. CD64 vil blive mærket ved hjælp af de samme markører som beskrevet for serum, og prøver vil blive indsendt til flowcytometri på det lokale universitetsfacilitet (Calgary eller Alberta). Serum vil blive indsamlet til proteomisk analyse ved baseline og uge 52.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maureen O'Brien
  • Telefonnummer: 403-210-7979

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 1S7
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cathy Lu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

University of Calgary IBD-klinik og endoskopi University of Alberta IBD-klinik og endoskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde, 18 til 80 år gammel

BWT på IUS > 3,0 mm i ileum og colonsygdom tilladt.

Patienter, der er naive over for guselkumab.

Strikturfenotype - BWT > 3 mm, luminal apposition < 1 cm eller < 50% af tilstødende normal tarms diameter, og prestenotisk dilation af distal ileum. Naive eller anastomotiske strikturer tilladt.

Ikke-strikturfenotype - ileal CD uden tegn på striktur på IUS, computertomografi enterografi (CTE) eller magnetisk resonans enterografi (MRE), nogensinde eller fisteldannende fenotype.

Eksklusionskriterier:

Graviditet

Ileostomi eller colostomi

Signifikant overvægt (BMI > 35)

Kontraindikationer for påbegyndelse af GUS såsom aktiv infektion.

Aktiv malignitet inden for de sidste fem år.

Tilstande med fibrose, der involverer andre organer såsom lunger, nyrer, hjerne eller hud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inflammatorisk ileal Crohn's sygdom
Patienter med ileal eller ileokolonisk Crohns sygdom uden fibrostenotisk adfærd på endoskopi og diagnostisk billeddannelse vil modtage guselkumab.
Medicin: Guselkumab Subkutant

Guselkumab vil blive ordineret af patientens primærlæge i henhold til godkendte doser fra Health Canada for moderat til svær Crohns sygdom.

Dosering inkluderer:

Induktion: 200 mg IV eller 400 mg sc i uge 0, 4 og 8 Vedligeholdelse: 100 mg SC hver 8. uge eller 200 mg SC hver 4. uge
Fibrostenotisk ileal Crohns sygdom
Patienter med ileal eller ileokolonsk Crohns sygdom med fibrostenotisk adfærd på diagnostisk billeddannelse vil modtage guselkumab.
Medicin: Guselkumab Subkutant

Guselkumab vil blive ordineret af patientens primærlæge i henhold til godkendte doser fra Health Canada for moderat til svær Crohns sygdom.

Dosering inkluderer:

Induktion: 200 mg IV eller 400 mg sc i uge 0, 4 og 8 Vedligeholdelse: 100 mg SC hver 8. uge eller 200 mg SC hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med IUS-respons hos patienter med og uden Crohns sygdom strikturer på Guselkumab-behandling over 1 år
Tidsramme: 52 uger

IUS-respons: nedsat tyktarmsvægtykkelse på > 25%, eller > 2,0 mm, eller > 1,0 mm og en reduktion i farve-Doppler-signal.

Transmural remission: Tyktarmsvægtykkelse < 3 mm, farve-Doppler-signal (modificeret Limberg grad 0), normal lagdeling, normalt inflammatorisk fedt og ingen komplikationer (absces, flegmone, fistler).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathy Lu, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB25-0321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for denne undersøgelse. Undersøgelsesteamet planlægger ikke at dele deidentificerede individuelle deltagerdata på grund af privatlivsbekymringer og begrænsninger i samtykke til datadeling. Kompilerede resultater vil blive formidlet gennem videnskabelige publikationer og præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guselkumab Subkutant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner