Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd og proteomikk for Guselkumab-responsvurdering i Crohns sykdom (UPGRADE). (UPGRADE)

17. november 2025 oppdatert av: University of Calgary

OPPGRADERING: Ultralyd og Proteomikk for Guselkumab-responsvurdering ved Crohns sykdom.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere responsen til guselkumab hos voksne pasienter med Crohns sykdom (CD) målt med ultralyd av tarmen (IUS), de relative mengdene av CD64 i endoskopiske vevsbiopsier, og proteinsignaturen i blodet til pasienter med og uten terapirespons. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er andelen pasienter med ileal Crohns sykdom med og uten strikturer som oppnår en ultralydrespons i tarmen?
  • Hva er mengden av CD64 i vev hos CD-pasienter ved utgangspunktet og ved uke 52 med og uten IUS-respons?
  • Finnes det proteomiske signaturer i blodet til CD-pasienter som responderer på GUS?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsteds observasjonsstudie utført ved University of Calgary og University of Alberta. Alle pasienter med histologisk bekreftet distalt ileal CD med eller uten koloninvolvering som starter med guselkumab (GUS) vil bli påfølgende inkludert. Pasienter vil bli inndelt i følgende fenotyper: 1) Striktur: Tykelse på tarmveggen > 3 mm, luminal apposisjon < 1 cm og prestenotisk utvidelse av distale ileum, eller 2) Ikke-striktur (betennelsesbasert): ileal CD uten tegn til striktur på intestinal ultralyd (IUS) eller tidligere tverrsnittsavbildning.

Rekrutterte pasienter som gir informert samtykke vil gjennomgå IUS innen 14 dager etter GUS-start med blodprøvetaking før GUS-start. Blodprøvetaking og IUS vil bli utført på uke 0, 12, 24 og 52. Lengden på besøksvinduer vil være innen 14 dager av studievalgets forfallsdato. Gastroenterologer med tarmultralydekspertise vil utføre standard IUS på alle samtykkende CD-pasienter som oppfyller inklusjonskriterier på klinikken ved baseline, uke 12, 24 og 52. Koloskopi vil bli utført på alle pasienter ved baseline og mellom uke 48 og 52 med segmentale biopsier for proteomisk og CD64-analyse. For vevs-CD64-kvantifisering vil en enkeltcelleoppløsning bli oppnådd ved bruk av kollagenase type 4 og deoksyribonuklease I for enzymatisk fordøyelse etterfulgt av mekanisk dissosiasjon. CD64 vil bli merket ved bruk av de samme markørene som beskrevet for serum, og prøver vil bli sendt til strømningscytometri ved det lokale universitetsanlegget (Calgary eller Alberta). Serum vil bli samlet for proteomisk analyse ved baseline og uke 52.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maureen O'Brien
  • Telefonnummer: 403-210-7979

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 1S7
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cathy Lu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

University of Calgary IBD-klinikk og endoskopi University of Alberta IBD-klinikk og endoskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne, 18 til 80 år gammel

BWT på IUS > 3,0 mm i ileum og kolonsykdom tillatt.

Pasienter naive til guselkumab.

Strikturfenotype - BWT > 3 mm, luminal apposisjon < 1 cm eller < 50 % av tilstøtende normal tarndiameter, og prestenotisk dilatasjon av distale ileum. Naive eller anastomotiske strikturer tillatt.

Ikke-strikturfenotype - ileal CD uten tegn på striktur på IUS, CT-enterografi (CTE) eller magnetresonansenterografi (MRE), aldri eller fisteldannende fenotype.

Eksklusjonskriterier:

Graviditet

Ileostomi eller kolostomi

Signifikant fedme (BMI > 35)

Kontraindikasjoner for å starte GUS som aktiv infeksjon.

Aktiv malignitet innen fem år.

Tilstander med fibrose som involverer andre organer som lunger, nyrer, hjerne eller hud.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inflammatorisk ileal Crohns sykdom
Pasienter med ileal eller ileokolittisk Crohns sykdom uten fibrostenotisk atferd ved endoskopi og diagnostisk bildeforming vil motta guselkumab.
Legemiddel: Guselkumab subkutant

Guselkumab vil bli foreskrevet av pasientens primærlege i henhold til godkjente doser fra Helsedirektoratet for moderat til alvorlig Crohns sykdom.

Dosering inkluderer:

Induksjon: 200 mg IV eller 400 mg sc uke 0, 4 og 8 Vedlikehold: 100 mg SC hver 8. uke eller 200 mg SC hver 4. uke
Fibrostenotisk ileal Crohns sykdom
Pasienter med ileal eller ileokolittisk Crohns sykdom med fibrostenotisk atferd på diagnostisk avbildning vil motta guselkumab.
Legemiddel: Guselkumab subkutant

Guselkumab vil bli foreskrevet av pasientens primærlege i henhold til godkjente doser fra Helsedirektoratet for moderat til alvorlig Crohns sykdom.

Dosering inkluderer:

Induksjon: 200 mg IV eller 400 mg sc uke 0, 4 og 8 Vedlikehold: 100 mg SC hver 8. uke eller 200 mg SC hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med IUS-respons hos pasienter med og uten Crohns sykdom strikturer på Guselkumab-behandling over 1 år
Tidsramme: 52 uker

IUS-respons: redusert tarmveggtykkelse på > 25 %, eller > 2,0 mm, eller > 1,0 mm og en farge Doppler-signalreduksjon.

Transmural remisjon: Tarmveggtykkelse < 3 mm, farge Doppler-signal (modifisert Limberg grad 0), normal lagdeling, normalt inflammatorisk fett, og ingen komplikasjoner (abscess, flegmone, fistler).
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cathy Lu, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB25-0321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for denne studien. Studiegruppen planlegger ikke å dele anonymiserte individuelle deltakerdata på grunn av personvernhensyn og begrensninger i samtykke for datadeling. Kompilerte resultater vil bli formidlet gjennom vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere