CIEDを遠隔監視する心不全患者のための前向き実臨床マネジメント (PROACT-HF)
2026年3月26日 更新者：Implicity
CIEDを遠隔監視する心不全患者のための前向き実世界心不全管理
この無作為化、対照、非盲検、並行、多施設共同臨床試験は、心不全を有する植込み患者におけるSmartSignalHFの有効性を、心不全（HF）遠隔モニタリング（RM）標準治療と比較して評価します。
主目的は、SmartSignalHFが12か月時点での全死亡および心不全による入院を減少させるかどうかを判定することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
SmartSignalHFは、CIEDおよび患者データを継続的に分析し、医療チームに実行可能なアラートを提供することで、臨床的意思決定を支援するために設計された革新的なデジタルヘルスソリューションです。 このデジタルソリューションを心不全患者の遠隔モニタリングに統合することにより、本試験は代償不全イベントの早期検出を強化し、治療を最適化することを目指しています。
ICDまたはCRT-Dを植え込み、慢性心不全と診断された適格患者は、1:1の割合で、SmartSignalHF遠隔モニタリングソリューションまたは標準的な心不全遠隔モニタリングソリューションのいずれかに無作為化されます。
主要評価項目は、無作為化後12ヶ月以内の全死亡および心不全による入院の複合エンドポイントです。 副次評価項目には、主要評価項目の個別構成要素、生活の質の評価、およびガイドラインに基づく薬物療法へのアドヒアランスが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Paris、フランス、75002
- 募集
- Implicity
-
コンタクト：
- Arnaud Rosier, MD
- 電話番号：+33(0) 7 43 39 91 48
- メール：contact@implicity.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から85歳の患者
- NYHA IIまたはNYHA IIIと診断された患者
- 左心室駆出率 ≦ 40%の患者
- ICDまたはCRT-D（BiVおよび/またはLBBAペーシング）を少なくとも30日前から植え込み、SignalHF（Biotronik、Boston Scientific、Medtronic）と互換性のある患者
- 他のHFマルチセンサーアルゴリズムが非アクティブ化されている
- Implicity CIEDプラットフォームで遠隔モニタリングされている患者
- 心不全の診断が文書化されており、フランスまたはドイツでHF遠隔モニタリングの償還対象となる患者
- 心不全の遠隔モニタリングに同意する患者
- ESCガイドラインに従ってHF治療を受けている
除外基準：
- 心臓移植または左心室補助装置（LVAD）の処置を受けている、または待機中の患者
- 余命が12ヶ月未満の患者
- 並行して臨床研究に登録されている患者
- 医療ケアへの非遵守の経歴がある、または研究プロトコルに従うことができない患者
- 既に心不全の遠隔モニタリングを受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護下にある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な遠隔モニタリング
ICDまたはCRT-Dの標準的な遠隔モニタリングおよび心不全の標準的な遠隔モニタリング
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HF RM標準治療（国（フランスまたはドイツ）で定義される）
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実験的：SmartSignalHFによる遠隔モニタリング
SmartSignalHFデバイスによる遠隔モニタリング
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SmartSignalHF; ICDまたはCRT-Dを埋め込まれた患者における心代償不全の発作を予測することを目指すソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死亡および心不全入院の複合評価指標
時間枠：登録から12ヶ月の追跡調査終了まで
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登録から12ヶ月の追跡調査終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡
時間枠：登録から12ヶ月の追跡期間終了まで
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登録から12ヶ月の追跡期間終了まで
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HF死亡率
時間枠：登録から12ヶ月後のフォローアップ終了まで
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登録から12ヶ月後のフォローアップ終了まで
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HF入院
時間枠：登録から12か月後の追跡調査終了まで
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登録から12か月後の追跡調査終了まで
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HF再入院
時間枠：登録から12ヶ月の追跡終了まで
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登録から12ヶ月の追跡終了まで
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HF外来診療
時間枠：登録から12か月後の追跡調査終了まで
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登録から12か月後の追跡調査終了まで
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全原因による入院
時間枠：登録から12ヶ月の追跡調査終了まで
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登録から12ヶ月の追跡調査終了まで
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HF入院期間
時間枠：登録から12か月の追跡調査終了まで
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登録から12か月の追跡調査終了まで
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禁忌のない患者における4剤GDMT受容の割合
時間枠：12ヶ月時点
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12ヶ月時点
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各薬剤クラスにおいて、目標投与量の50％以上または最大耐容量を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月時点で
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12ヶ月時点で
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各薬剤クラスにおける100％目標投与量または最大耐容量を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月時
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12ヶ月時
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研究フォローアップを完了した患者の割合
時間枠：12ヶ月時点
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12ヶ月時点
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遠隔モニタリングのための同意撤回による早期試験中止率
時間枠：登録から12ヶ月のフォローアップ終了まで
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登録から12ヶ月のフォローアップ終了まで
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データ完了率
時間枠：12ヶ月時点で
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12ヶ月時点で
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フォローアップ中のデバイスに関連する有害事象
時間枠：登録から12か月後のフォローアップ終了まで
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登録から12か月後のフォローアップ終了まで
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ミネソタ心不全生活質問票（MLHFQ）総合スコア
時間枠：ベースライン時および12ヵ月後
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ミネソタ心不全生活質問票（MLHFQ）の総合スコアは、最小0（健康関連の生活の質が最良）から最大105（健康関連の生活の質が最悪）までの範囲です。
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ベースライン時および12ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月19日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。