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Gestione Prospettica nel Mondo Reale dello Scompenso Cardiaco per Pazienti con Dispositivo Cardiaco Elettronico Impiantabile Monitorato a Distanza (PROACT-HF)

26 marzo 2026 aggiornato da: Implicity
Questo studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, parallelo e multicentrico valuta l'efficacia di SmartSignalHF rispetto al monitoraggio remoto (RM) standard per lo scompenso cardiaco (HF) in pazienti con scompenso cardiaco impiantati. L'obiettivo primario è determinare se SmartSignalHF riduce la mortalità per tutte le cause e i ricoveri per HF a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SmartSignalHF è una soluzione digitale innovativa progettata per supportare il processo decisionale clinico analizzando continuamente i dati del dispositivo cardiaco impiantabile e del paziente e fornendo avvisi fruibili ai team sanitari. Integrando questa soluzione digitale nel monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca, lo studio mira a migliorare il rilevamento precoce degli eventi di scompenso e ottimizzare i trattamenti terapeutici.

I pazienti eleggibili impiantati con ICD o CRT-D e diagnosticati con insufficienza cardiaca cronica saranno randomizzati in rapporto 1:1 alla soluzione di monitoraggio remoto SmartSignalHF o alla soluzione standard di monitoraggio remoto per insufficienza cardiaca.

L'endpoint primario è un composito di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca entro 12 mesi dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari includono i singoli componenti dell'endpoint primario, le misure della qualità della vita e l'aderenza alla terapia medica guidata dalle linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75002
        • Reclutamento
        • Implicity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Paziente con diagnosi di NYHA II o NYHA III
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%
  • Paziente impiantato con ICD o CRT-D (pacing BiV e/o LBBA) da almeno 30 giorni e compatibile con SignalHF (Biotronik, Boston Scientific e Medtronic)
  • Non attivazione di altri algoritmi multisensore per insufficienza cardiaca
  • Paziente monitorato a distanza sulla piattaforma Implicity CIED
  • Paziente con diagnosi documentata di insufficienza cardiaca, idoneo al rimborso in Francia o Germania per il monitoraggio remoto dell'insufficienza cardiaca
  • Il paziente è disposto a essere monitorato a distanza per l'insufficienza cardiaca
  • Insufficienza cardiaca trattata secondo le linee guida ESC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti o in attesa di trapianto di cuore o procedure di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti arruolati in studi clinici concomitanti
  • Pazienti con anamnesi di non aderenza alle cure mediche o incapacità di conformarsi al protocollo dello studio
  • Pazienti che già ricevono monitoraggio remoto per insufficienza cardiaca
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti sotto protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio remoto standard
Monitoraggio remoto standard di ICD o CRT-D e monitoraggio remoto standard dello scompenso cardiaco
Dispositivo: HF RM standard di cura
Standard assistenziale per HF RM definito nel paese (Francia o Germania)
Sperimentale: Monitoraggio remoto con SmartSignalHF
Monitoraggio remoto con il dispositivo SmartSignalHF
Dispositivo: SmartSignalHF
SmartSignalHF; una soluzione che mira a prevedere episodi di scompenso cardiaco in pazienti con impianto di ICD o CRT-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura composita della mortalità per tutte le cause e dei ricoveri per IC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Dal reclutamento fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Mortalità per HF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Ricoveri ospedalieri per HF
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Riospedalizzazioni per IC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Visite ambulatoriali per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Dal reclutamento fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Durata del ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Proporzione di pazienti senza controindicazioni che ricevono la terapia medica guidata da 4 farmaci (GDMT)
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono dosi target ≥ 50% o dosi massime tollerate per ciascuna classe di farmaci
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono il 100% delle dosi target o le dosi massime tollerate per ogni classe di farmaci
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Tasso di pazienti che hanno completato il follow-up dello studio
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Tasso di interruzione prematura dello studio a causa del ritiro del consenso per il monitoraggio remoto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
Tasso di completamento dei dati
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Eventi avversi legati al dispositivo durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Dal reclutamento fino alla fine del follow-up a 12 mesi
Punteggio totale del questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il punteggio totale del questionario Minnesota Living With Heart Failure (MLHFQ) varia da un minimo di 0 (migliore qualità di vita correlata alla salute possibile) a un massimo di 105 (peggiore qualità di vita correlata alla salute possibile).
Al basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Implicity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01507-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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