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Prospektives Real-World-Herzinsuffizienzmanagement für Patienten mit CIED-Fernüberwachung (PROACT-HF)

26. März 2026 aktualisiert von: Implicity

Prospektives Real-World-Management von Herzinsuffizienz für Patienten mit ferngemonitorisierten CIED

Diese randomisierte, kontrollierte, offene, parallele, multizentrische klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von SmartSignalHF im Vergleich zur Fernüberwachung (RM) als Standardversorgung bei Herzinsuffizienz (HF) bei implantierten Patienten mit Herzinsuffizienz. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob SmartSignalHF die Gesamtmortalität und HF-Hospitalisierungen nach 12 Monaten reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SmartSignalHF ist eine neuartige digitale Gesundheitslösung, die entwickelt wurde, um klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen, indem sie CIED- und Patientendaten kontinuierlich analysiert und umsetzbare Warnungen für das Gesundheitspersonal bereitstellt. Durch die Integration dieser digitalen Lösung in die Fernüberwachung von HF-Patienten zielt die Studie darauf ab, die frühzeitige Erkennung von Dekompensationsereignissen zu verbessern und therapeutische Behandlungen zu optimieren.

Berechtigte Patienten mit implantiertem ICD oder CRT-D und diagnostizierter chronischer Herzinsuffizienz werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder zur SmartSignalHF-Fernüberwachungslösung oder zur Standard-HF-Fernüberwachungslösung.

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und HF-Hospitalisierungen innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung. Sekundäre Endpunkte umfassen einzelne Komponenten des primären Endpunkts, Lebensqualitätsmaße und die Einhaltung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18-85 Jahren
  • Patient mit Diagnose NYHA II oder NYHA III
  • Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≲ 40 %
  • Patient mit ICD- oder CRT-D-Implantat (BiV- und/oder LBBA-Stimulation) seit mindestens 30 Tagen und kompatibel mit SignalHF (Biotronik, Boston Scientific und Medtronic)
  • Nicht-Aktivierung anderer HF-Multisensor-Algorithmen
  • Patient ferngemonitored auf Implicity CIED-Plattform
  • Patient mit dokumentierter Herzinsuffizienz-Diagnose, berechtigt zur Kostenerstattung in Frankreich oder Deutschland für HF-Fernüberwachung
  • Patient ist bereit zur Fernüberwachung der Herzinsuffizienz
  • HF behandelt nach ESC-Leitlinien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herztransplantation oder linksventrikulären Assistenzgerät (LVAD)-Prozedur unterziehen oder darauf warten
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patienten, die an parallelen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten mit Vorgeschichte von Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Patienten, die bereits Fernüberwachung für Herzinsuffizienz erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen unter rechtlicher Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Fernüberwachung
Standard-Fernüberwachung von ICD oder CRT-D und Standard-Fernüberwachung von Herzinsuffizienz
Gerät: HF RM Standardbehandlung
HF RM Standardversorgung, wie im Land (Frankreich oder Deutschland) definiert
Experimental: Fernüberwachung mit SmartSignalHF
Fernüberwachung mit dem SmartSignalHF-Gerät
Gerät: SmartSignalHF
SmartSignalHF; eine Lösung, die darauf abzielt, Episoden kardialer Dekompensation bei Patienten mit implantiertem ICD oder CRT-D vorherzusagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für Gesamtmortalität und HF-Hospitalisierungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aus allen Gründen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
HF-Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
HF-Hospitalisierungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
HF-Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
HF-Ambulanzbesuche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Alle Ursachen Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Dauer der HF-Hospitalisierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Anteil der Patienten ohne Kontraindikationen, die eine 4-Medikamenten-GDMT erhalten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten
Anteil der Patienten, die ≥ 50 % der Zieldosen oder maximal tolerierten Dosen für jede Wirkstoffklasse erreichen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten
Anteil der Patienten, die 100 % der Zieldosen oder maximal tolerierbaren Dosen für jede Arzneimittelklasse erreichen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten
Rate der Patienten, die die Nachbeobachtungsphase der Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten
Rate of premature study discontinuation due to withdrawal of consent for remote monitoring
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Datenabschlussrate
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Gesamtpunktzahl des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und nach 12 Monaten
Der Gesamtpunktwert des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) liegt zwischen einem Minimum von 0 (bestmögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität) und einem Maximum von 105 (schlechtestmögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Bei Studienbeginn und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Implicity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01507-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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