Gestión Prospectiva en el Mundo Real de la Insuficiencia Cardíaca para Pacientes con Dispositivos Cardiacos Implantables Monitorizados Remotamente (PROACT-HF)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Implicity
Gestión Prospectiva en el Mundo Real de la Insuficiencia Cardíaca para Pacientes con Dispositivos Cardíacos Electrónicos Implantables Monitorizados de Forma Remota
Este estudio clínico aleatorizado, controlado, abierto, paralelo y multicéntrico evalúa la eficacia de SmartSignalHF en comparación con el estándar de atención de monitorización remota (MR) de insuficiencia cardíaca (IC) en pacientes implantados con insuficiencia cardíaca.
El objetivo principal es determinar si SmartSignalHF reduce la mortalidad por todas las causas y las hospitalizaciones por IC a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SmartSignalHF es una novedosa solución de salud digital diseñada para respaldar la toma de decisiones clínicas mediante el análisis continuo de datos de dispositivos cardíacos implantables (CIED) y del paciente, proporcionando alertas procesables a los equipos sanitarios. Al integrar esta solución digital en el seguimiento remoto de pacientes con insuficiencia cardíaca, el estudio tiene como objetivo mejorar la detección temprana de eventos de descompensación y optimizar los tratamientos terapéuticos.
Los pacientes elegibles implantados con DAI o TRC-D y diagnosticados con insuficiencia cardíaca crónica serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir la solución de monitorización remota SmartSignalHF o la solución estándar de monitorización remota de insuficiencia cardíaca.
El criterio de valoración principal es un compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización. Los criterios de valoración secundarios incluyen los componentes individuales del criterio principal, medidas de calidad de vida y adherencia a la terapia médica dirigida por las guías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75002
- Reclutamiento
- Implicity
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Contacto:
- Arnaud Rosier, MD
- Número de teléfono: +33(0) 7 43 39 91 48
- Correo electrónico: contact@implicity.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 85 años
- Paciente diagnosticado con NYHA II o NYHA III
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %
- Paciente implantado con un DAI o TRC-D (marcapasos BiV y/o LBBA) desde al menos 30 días y compatible con SignalHF (Biotronik, Boston Scientific y Medtronic)
- No activación de otros algoritmos multisensor de IC
- Paciente monitorizado remotamente en la plataforma Implicity CIED
- Paciente con diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca, elegible para reembolso en Francia o Alemania para monitorización remota de IC
- El paciente está dispuesto a ser monitorizado remotamente por insuficiencia cardíaca
- IC tratada según las guías de la ESC
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos o en espera de trasplante cardíaco o procedimientos de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses
- Pacientes inscritos en estudios clínicos concurrentes
- Pacientes con antecedentes de incumplimiento de la atención médica o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio
- Pacientes que ya reciben monitorización remota para insuficiencia cardíaca
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Monitorización remota estándar
Monitorización remota estándar de DAI o TRC-D y monitorización remota estándar de insuficiencia cardíaca
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Cuidado estándar de IC definido en el país (Francia o Alemania)
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Experimental: Monitorización remota con SmartSignalHF
Monitorización remota con el dispositivo SmartSignalHF
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SmartSignalHF; una solución que tiene como objetivo predecir episodios de descompensación cardíaca en pacientes implantados con un DAI o TRC-D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida compuesta de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Mortalidad por IC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Hospitalizaciones por IC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Reingresos por IC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Visitas ambulatorias de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Duración de la hospitalización por IC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Proporción de pacientes sin contraindicaciones que reciben GDMT con 4 fármacos
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan ≥ 50% de las dosis objetivo o dosis máximas toleradas para cada clase de fármaco
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan dosis objetivo del 100% o dosis máximas toleradas para cada clase de fármaco
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Tasa de pacientes que completaron el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Tasa de interrupción prematura del estudio debido a la retirada del consentimiento para la monitorización remota
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Tasa de finalización de datos
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Puntuación total del Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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La puntuación total del Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca (MLHFQ) varía desde un mínimo de 0 (mejor calidad de vida relacionada con la salud posible) hasta un máximo de 105 (peor calidad de vida relacionada con la salud posible).
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Al inicio y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01507-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .