Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief Real World Hartfalen Management voor Patiënt met CIED Op Afstand Gemonitord (PROACT-HF)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Implicity

Prospectief Real World Hartfalen Management voor Patiënten met CIED Op Afstand Gemonitord

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle, multicenter klinische studie evalueert de werkzaamheid van SmartSignalHF in vergelijking met de standaardzorg voor op afstand monitoren van hartfalen bij geïmplanteerde patiënten met hartfalen. Het primaire doel is om te bepalen of SmartSignalHF de totale sterfte en ziekenhuisopnames voor hartfalen na 12 maanden vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SmartSignalHF is een nieuwe digitale gezondheidsoplossing die is ontworpen om klinische besluitvorming te ondersteunen door continu CIED- en patiëntgegevens te analyseren en actiegerichte waarschuwingen te verstrekken aan zorgteams. Door deze digitale oplossing te integreren in de externe monitoring van HF-patiënten, beoogt de studie de vroege detectie van decompensatiegebeurtenissen te verbeteren en therapeutische behandelingen te optimaliseren.

In aanmerking komende patiënten met een ICD of CRT-D en gediagnosticeerd met chronisch hartfalen worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar de SmartSignalHF externe monitoringoplossing of de standaard HF externe monitoringoplossing.

Het primaire eindpunt is een samengestelde maat van mortaliteit door alle oorzaken en HF-ziekenhuisopnames binnen 12 maanden na randomisatie. Secundaire eindpunten omvatten individuele componenten van het primaire eindpunt, kwaliteit-van-leven-maten en therapietrouw aan richtlijn-geleide medische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in de leeftijd van 18-85 jaar
  • Patiënt gediagnosticeerd met NYHA II of NYHA III
  • Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 %
  • Patiënt geïmplanteerd met een ICD of CRT-D (BiV en/of LBBA pacing) gedurende ten minste 30 dagen en compatibel met SignalHF (Biotronik, Boston Scientific en Medtronic)
  • Niet-activering van andere HF-multisensoralgoritmen
  • Patiënt op afstand gemonitord op het Implicity CIED-platform
  • Patiënt met een gedocumenteerde diagnose hartfalen, in aanmerking komend voor vergoeding in Frankrijk of Duitsland voor HF-monitoring op afstand
  • Patiënt is bereid om op afstand gemonitord te worden voor hartfalen
  • HF behandeld volgens ESC-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een harttransplantatie of linker ventrikel ondersteuningsapparaat (LVAD) ondergaan of hiervoor op de wachtlijst staan
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Patiënten ingeschreven in gelijktijdige klinische onderzoeken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische zorg of onvermogen om het onderzoeksprotocol na te leven
  • Patiënten die al op afstand gemonitord worden voor hartfalen
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Personen onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard afstandsbewaking
Standaard op afstand bewaken van ICD of CRT-D en standaard op afstand bewaken van hartfalen
Apparaat: HF RM standaardzorg
HF RM standaardzorg gedefinieerd in het land (Frankrijk of Duitsland)
Experimenteel: Op afstand monitoren met SmartSignalHF
Op afstand monitoren met het SmartSignalHF-apparaat
Apparaat: SmartSignalHF
SmartSignalHF; een oplossing die tot doel heeft episodes van cardiale decompensatie te voorspellen bij patiënten met een geïmplanteerde ICD of CRT-D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde maatstaf van mortaliteit door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
HF mortaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
HF-ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
HF-heropnames
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
HF-poli bezoeken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Alle oorzaak ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
HF ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Aandeel patiënten zonder contra-indicaties die 4-medicatie GDMT ontvangen
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Na 12 maanden
Proportie van patiënten die ≥ 50% van de streefdoseringen of maximale getolereerde doseringen voor elke geneesmiddelklasse bereiken
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Na 12 maanden
Aandeel patiënten dat 100% van de streefdoseringen of maximaal getolereerde doseringen voor elke medicatieklasse bereikt
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Na 12 maanden
Percentage patiënten die de studie follow-up hebben voltooid
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Na 12 maanden
Percentage voortijdige studiebeëindiging wegens intrekking van toestemming voor afstandsmonitoring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Gegevensvoltooiingspercentage
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Na 12 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Totale score van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 maanden
De totale score van de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) varieert van een minimum van 0 (beste mogelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot een maximum van 105 (slechtste mogelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Bij aanvang en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Implicity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A01507-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren