Prospektiv reell verden hjertefeilbehandling for pasienter med CIED overvåket på avstand (PROACT-HF)
26. mars 2026 oppdatert av: Implicity
Prospektiv reell verdens hjertefeilbehandling for pasient med CIED fjernovervåket
Denne randomiserte, kontrollerte, åpne, parallelle, multikliniske kliniske studien evaluerer effekten av SmartSignalHF sammenlignet med standard fjernovervåkning (RM) for hjertesvikt hos implanterte pasienter med hjertesvikt.
Hovedmålet er å avgjøre om SmartSignalHF reduserer dødelighet fra alle årsaker og innleggelser for hjertesvikt etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SmartSignalHF er en ny digital helseløsning designet for å støtte klinisk beslutningstaking ved kontinuerlig å analysere CIED- og pasientdata og gi handlingsoppfordringer til helsepersonell. Ved å integrere denne digitale løsningen i fjernovervåkningen av HF-pasienter, har studien som mål å forbedre tidlig oppdagelse av dekompensasjonshendelser og optimalisere terapeutiske behandlinger.
Pasienter som er implantert med ICD eller CRT-D og diagnostisert med kronisk hjertesvikt, vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten SmartSignalHF fjernovervåkningsløsning eller standard HF fjernovervåkningsløsning.
Primærendepunktet er en kombinasjon av dødelighet av alle årsaker og HF-innleggelser innen 12 måneder etter randomisering. Sekundære endepunkter inkluderer individuelle komponenter av primærendepunktet, livskvalitetsmål og overholdelse av retningslinjestyrt medisinsk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75002
- Rekruttering
- Implicity
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Rosier, MD
- Telefonnummer: +33(0) 7 43 39 91 48
- E-post: contact@implicity.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18-85
- Pasient diagnostisert med NYHA II eller NYHA III
- Pasienter med venstresidig ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
- Pasient med implantert ICD eller CRT-D (BiV og/eller LBBA-stimulering) i minst 30 dager og kompatibel med SignalHF (Biotronik, Boston Scientific og Medtronic)
- Ikke-aktivering av andre HF-flersensoralgoritmer
- Pasient med fjernovervåkning på Implicity CIED-plattform
- Pasient med dokumentert diagnose for hjertesvikt, som er kvalifisert for refusjon i Frankrike eller Tyskland for HF-fjernovervåkning
- Pasient er villig til å bli fjernovervåket for hjertesvikt
- HF behandlet i henhold til ESC-retningslinjer
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår eller venter på hjerte transplantasjon eller venstresidig ventrikkelassistanseenhet (LVAD) prosedyrer
- Pasienter med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder
- Pasienter som er inkludert i samtidige kliniske studier
- Pasienter med en historie av ikke-overholdelse av medisinsk behandling eller manglende evne til å følge studiens protokoll
- Pasienter som allerede mottar fjernovervåkning for hjertesvikt
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer under juridisk beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fjernovervåking
Standard fjernovervåking av ICD eller CRT-D og standard fjernovervåking av hjertesvikt
|
HF RM standardbehandling definert i landet (Frankrike eller Tyskland)
|
|
Eksperimentell: Fjernovervåking med SmartSignalHF
Fjernovervåking med SmartSignalHF-enheten
|
SmartSignalHF; en løsning som tar sikte på å forutsi episoder av hjertesvikt hos pasienter med implantert ICD eller CRT-D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt mål for total mortalitet og hjerteinsuffisiens-innleggelser
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Fra påmelding til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
|
HF-dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
Fra påmelding til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
|
|
HF-innleggelser
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 12 måneder
|
Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 12 måneder
|
|
|
HF-respesialiseringer
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
Fra påmelding til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
|
|
HF polikliniske konsultasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
|
Innleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
Fra påmelding til oppfølgingens slutt ved 12 måneder
|
|
|
Varighet av HF-innleggelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen ved 12 måneder
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen ved 12 måneder
|
|
|
Andel pasienter uten kontraindikasjoner som mottar 4-legemiddel GDMT
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
|
|
Andel pasienter som oppnår ≥ 50 % måldoser eller maksimalt tolererte doser for hvert legemiddelklasse
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
|
|
Andel pasienter som oppnår 100 % måldoser eller maksimalt tolererte doser for hver legemiddelklasse
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
|
|
Andel av pasienter som fullførte studiens oppfølging
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
|
|
Rate of premature study discontinuation due to withdrawal of consent for remote monitoring
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
|
Datainnsamlingsgrad
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
|
|
Bivirkninger knyttet til enheten under oppfølgingen
Tidsramme: Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) total score
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 12 måneder
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) totalpoengsummen varierer fra et minimum på 0 (best mulig helserelatert livskvalitet) til et maksimum på 105 (verst mulig helserelatert livskvalitet).
|
Ved utgangspunktet og etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01507-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .