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Prise en Charge Prospective en Situation Réelle de l'Insuffisance Cardiaque pour les Patients avec Dispositif Cardiaque Implantable Surveillé à Distance (PROACT-HF)

26 mars 2026 mis à jour par: Implicity

Gestion prospective en vie réelle de l'insuffisance cardiaque pour les patients avec dispositif cardiaque électronique implanté surveillé à distance

Cette étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte, en parallèle et multicentrique évalue l'efficacité de SmartSignalHF par rapport à la surveillance à distance de l'insuffisance cardiaque (IC) standard chez les patients implantés avec une insuffisance cardiaque. L'objectif principal est de déterminer si SmartSignalHF réduit la mortalité toutes causes confondues et les hospitalisations pour IC à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SmartSignalHF est une solution numérique innovante conçue pour soutenir la prise de décision clinique en analysant en continu les données des dispositifs cardiaques implantables (CIED) et des patients, et en fournissant des alertes exploitables aux équipes de soins de santé. En intégrant cette solution numérique dans la surveillance à distance des patients insuffisants cardiaques, l'étude vise à améliorer la détection précoce des événements de décompensation et à optimiser les traitements thérapeutiques.

Les patients éligibles implantés d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ou d'un dispositif de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur (CRT-D) et diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque chronique seront randomisés selon un ratio 1:1 soit pour la solution de surveillance à distance SmartSignalHF, soit pour la solution standard de surveillance à distance de l'insuffisance cardiaque.

Le critère d'évaluation principal est un critère composite de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois suivant la randomisation. Les critères d'évaluation secondaires incluent les composants individuels du critère principal, les mesures de qualité de vie et l'adhésion au traitement médical dirigé par les recommandations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75002
        • Recrutement
        • Implicity
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de 18 à 85 ans
  • Patient diagnostiqué avec une NYHA II ou NYHA III
  • Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %
  • Patient implanté avec un ICD ou CRT-D (stimulation BiV et/ou LBBA) depuis au moins 30 jours et compatible avec SignalHF (Biotronik, Boston Scientific et Medtronic)
  • Non-activation d'autres algorithmes multisenseurs d'insuffisance cardiaque
  • Patient surveillé à distance sur la plateforme Implicity CIED
  • Patient avec un diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque, éligible au remboursement en France ou en Allemagne pour la surveillance à distance de l'insuffisance cardiaque
  • Le patient est disposé à être surveillé à distance pour l'insuffisance cardiaque
  • Insuffisance cardiaque traitée selon les directives de l'ESC

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant ou attendant des procédures de transplantation cardiaque ou d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Patients avec une espérance de vie de moins de 12 mois
  • Patients inscrits dans des études cliniques simultanées
  • Patients avec des antécédents de non-observance des soins médicaux ou incapacité à respecter le protocole de l'étude
  • Patients recevant déjà une surveillance à distance pour l'insuffisance cardiaque
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance à distance standard
Surveillance à distance standard des DAI ou CRT-D et surveillance à distance standard de l'insuffisance cardiaque
Dispositif: HF RM normes de soins
Soins standard de l'IC RM définis dans le pays (France ou Allemagne)
Expérimental: Surveillance à distance avec SmartSignalHF
Surveillance à distance avec l'appareil SmartSignalHF
Dispositif: SmartSignalHF
SmartSignalHF ; une solution visant à prédire les épisodes de décompensation cardiaque chez les patients implantés d'un DAI ou d'un CRT-D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure composite de la mortalité toutes causes confondues et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois
De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois
Mortalité par insuffisance cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Hospitalisations pour IC
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Réadmissions pour insuffisance cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
Visites ambulatoires d'IC
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Hospitalisations toutes causes confondues
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Durée d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois
De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois
Proportion de patients sans contre-indications recevant une thérapie médicale guidée par 4 médicaments
Délai: À 12 mois
À 12 mois
Proportion de patients atteignant ≥ 50 % des doses cibles ou des doses maximales tolérées pour chaque classe de médicaments
Délai: À 12 mois
À 12 mois
Proportion de patients atteignant 100 % des doses cibles ou des doses maximales tolérées pour chaque classe de médicaments
Délai: À 12 mois
À 12 mois
Taux de patients ayant terminé le suivi de l'étude
Délai: À 12 mois
À 12 mois
Taux d'arrêt prématuré de l'étude en raison du retrait du consentement pour la surveillance à distance
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois
De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois
Taux d'achèvement des données
Délai: À 12 mois
À 12 mois
Événements indésirables liés au dispositif pendant le suivi
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Score total du questionnaire Minnesota sur la vie avec l'insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: Au départ et à 12 mois
Le score total du questionnaire du Minnesota sur la vie avec l'insuffisance cardiaque (MLHFQ) varie d'un minimum de 0 (meilleure qualité de vie liée à la santé possible) à un maximum de 105 (pire qualité de vie liée à la santé possible).
Au départ et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Implicity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A01507-42

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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