Tulevaisuuteen suunnattu todellisen maailman sydämen vajaatoiminnan hoito etävalvottua sydämen laitesähkölääkintälaitetta käyttävälle potilaalle (PROACT-HF)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Implicity
Tulevaisuuteen suunnattu todellisen maailman sydämen vajaatoiminnan hoito CIED-laitteella kaukovalvottaville potilaille
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leimauksen, rinnakkais-, monikeskuksinen kliininen tutkimus arvioi SmartSignalHF:n tehoa verrattuna sydämen vajaatoiminnan (HF) etävalvontaan (RM) standardihoidon implantoitujen sydämen vajaatoiminta-potilaiden keskuudessa.
Pääasiallinen tavoite on määrittää, vähentääkö SmartSignalHF kaikkien kuolinsyiden ja HF-sairaalahoitojen määrää 12 kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SmartSignalHF on uudenlainen digitaalinen terveysratkaisu, joka on suunniteltu tukemaan kliinistä päätöksentekoa analysoimalla jatkuvasti CIED- ja potilastietoja ja tarjoamalla toimintavaroituksia terveydenhuollon tiimeille. Integroimalla tämän digitaalisen ratkaisun sydämen vajaatoiminnan potilaiden etävalvontaan tutkimuksen tavoitteena on parantaa dekompensaatiotapahtumien varhaista havaitsemista ja optimoida terapiatyypit.
Sopivat potilaat, joille on asennettu ICD tai CRT-D ja joille on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta, satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko SmartSignalHF-etävalvontaratkaisuun tai tavalliseen sydämen vajaatoiminnan etävalvontaratkaisuun.
Ensisijainen päätepiste on yhdistelmä kaikkien syiden aiheuttamasta kuolleisuudesta ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidoista 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat ensisijaisen päätepisteen yksittäiset osatekijät, elämänlaatumittarit ja ohjenuoraohjattujen lääkehoidojen noudattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75002
- Rekrytointi
- Implicity
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Rosier, MD
- Puhelinnumero: +33(0) 7 43 39 91 48
- Sähköposti: contact@implicity.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilas 18–85-vuotias
- Potilaalle on diagnosoitu NYHA II tai NYHA III
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %
- Potilas, jolle on implantoitu ICD tai CRT-D (BiV ja/tai LBBA-sydänstimulaatio) vähintään 30 päivää sitten ja joka on yhteensopiva SignalHF:n (Biotronik, Boston Scientific ja Medtronic) kanssa
- Muiden monisensoristen HF-algoritmien ei-aktivointi
- Potilas, jota seurataan etänä Implicity CIED-alustalla
- Potilas, jolla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka on oikeutettu korvaukseen Ranskassa tai Saksassa HF-etäseurannasta
- Potilas on halukas olemaan etäseurannassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- HF:ää hoidetaan ESC-ohjeistuksen mukaisesti
Poisjättökriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sydänsiirron tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) toimenpiteiden alla tai odottavat niitä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaat, jotka on rekisteröity samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joilla on historiaa lääkehoidon noudattamattomuudesta tai kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Potilaat, jotka saavat jo etäseurantaa sydämen vajaatoiminnasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, jotka ovat oikeussuojelun alaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard remote monitoring
Standardinen etävalvonta ICD- tai CRT-D-laitteesta ja standardi etävalvonta sydämen vajaatoiminnasta
|
HF RM standard of care defined in the country (France or Germany)
|
|
Kokeellinen: Etävalvonta SmartSignalHF:llä
Etävalvonta SmartSignalHF-laitteella
|
SmartSignalHF; ratkaisu, jonka tavoitteena on ennustaa sydämensäännöstelylaitteella (ICD) tai sydämen resynkronointihoidon laitteella (CRT-D) varustettujen potilaiden sydämen dekompensaatiokohtauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syihin kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon joutumisen yhdistetty mitta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
HF-kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistumisesta seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
HF-sairaalahoitojaksoja
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
HF-lähetykset
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien valinnasta seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
HF-avohoitokäynnit
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Rekisteröitymisestä seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kaikkien syiden sairaalahoidot
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurannan loppuun 12 kuukaudessa
|
Rekisteröinnistä seurannan loppuun 12 kuukaudessa
|
|
|
HF-sairaalahoitokeston
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Potilaiden osuus ilman kontraindikaatioita, jotka saavat 4-lääkkeen GDMT:ää
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Potilaiden osuus, joka saavuttaa ≥ 50 % kohdeannoksista tai maksimi siedetyistä annoksista kullekin lääkeryhmälle
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 100 % kohdeannoksia tai kunkin lääkeryhmän maksimaalisesti siedettyjä annoksia
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Tutkimuksen seurantaa suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Rate of premature study discontinuation due to withdrawal of consent for remote monitoring
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurannan loppuun
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurannan loppuun
|
|
|
Tietojen täydellisyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat seurannan aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Minnesotan sydämen vajaatoimintakyselyn (MLHFQ) kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0 (paras mahdollinen terveyteen liittyvä elämänlaatu) enintään 105 (huonoin mahdollinen terveyteen liittyvä elämänlaatu).
|
Alkutilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A01507-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .