前瞻性现实世界心力衰竭患者的CIED远程管理 (PROACT-HF)
2026年3月26日 更新者：Implicity
前瞻性现实世界心力衰竭患者远程监测CIED管理
这项随机、对照、开放标签、平行、多中心临床研究评估了SmartSignalHF与心力衰竭（HF）远程监测（RM）标准治疗在植入式心力衰竭患者中的疗效。
主要目的是确定SmartSignalHF是否能在12个月内降低全因死亡率和心力衰竭住院率。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
SmartSignalHF是一种新型数字健康解决方案，旨在通过持续分析CIED和患者数据并向医疗团队提供可操作的警报来支持临床决策。 通过将这种数字解决方案整合到心力衰竭患者的远程监护中，该研究旨在增强对失代偿事件的早期检测并优化治疗方案。
符合条件的植入ICD或CRT-D并被诊断为慢性心力衰竭的患者将以1:1的比例随机分配至SmartSignalHF远程监护解决方案或标准心力衰竭远程监护解决方案。
主要终点是随机化后12个月内全因死亡率和心力衰竭住院的复合终点。 次要终点包括主要终点的各个组成部分、生活质量指标以及遵循指南指导的药物治疗的依从性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75002
- 招聘中
- Implicity
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接触：
- Arnaud Rosier, MD
- 电话号码：+33(0) 7 43 39 91 48
- 邮箱：contact@implicity.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄18-85岁
- 诊断为NYHA II级或NYHA III级的患者
- 左心室射血分数≤40%的患者
- 植入ICD或CRT-D（双心室和/或左束支区域起搏）至少30天且与SignalHF兼容（百多力、波士顿科学和美敦力）的患者
- 未激活其他心衰多传感器算法
- 在Implicity CIED平台上进行远程监护的患者
- 有记录的心力衰竭诊断，在法国或德国符合心衰远程监护报销条件的患者
- 患者愿意接受心力衰竭远程监护
- 根据ESC指南治疗心力衰竭
排除标准：
- 正在接受或等待心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）手术的患者
- 预期寿命不足12个月的患者
- 同时参加其他临床研究的患者
- 有医疗依从性差史或无法遵守研究方案的患者
- 已接受心力衰竭远程监护的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准远程监控
ICD或CRT-D的标准远程监测以及心力衰竭的标准远程监测
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HF RM 标准治疗定义在国家（法国或德国）中
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实验性的：采用SmartSignalHF进行远程监测
使用SmartSignalHF设备进行远程监测
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SmartSignalHF；一种旨在预测植入ICD或CRT-D患者心脏失代偿发作的解决方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率和心力衰竭住院的复合终点指标
大体时间：从入组到12个月随访结束
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从入组到12个月随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：从入组到12个月随访结束
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从入组到12个月随访结束
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心衰死亡率
大体时间：从入组至12个月随访结束
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从入组至12个月随访结束
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心力衰竭住院
大体时间：从入组至12个月随访结束
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从入组至12个月随访结束
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心力衰竭再入院
大体时间：从入组至12个月随访结束
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从入组至12个月随访结束
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HF 门诊就诊
大体时间：从入组到12个月随访结束
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从入组到12个月随访结束
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全因住院
大体时间：从入组到12个月随访结束
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从入组到12个月随访结束
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心力衰竭住院时间
大体时间：从入组到12个月随访结束
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从入组到12个月随访结束
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无禁忌症患者接受4种药物GDMT的比例
大体时间：在12个月时
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在12个月时
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达到每类药物≥50%目标剂量或最大耐受剂量的患者比例
大体时间：在12个月时
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在12个月时
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达到100%目标剂量或每种药物类别最大耐受剂量的患者比例
大体时间：在12个月时
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在12个月时
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完成研究随访的患者比例
大体时间：在12个月时
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在12个月时
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因撤回远程监测同意而导致的研究过早终止率
大体时间：从入组到12个月随访结束
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从入组到12个月随访结束
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数据完成率
大体时间：在 12 个月时
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在 12 个月时
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随访期间与设备相关的不良事件
大体时间：从入组至12个月随访结束
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从入组至12个月随访结束
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明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（MLHFQ）总分
大体时间：在基线和12个月时
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明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（MLHFQ）总分范围从最低0分（最佳健康状况相关生活质量）到最高105分（最差健康状况相关生活质量）。
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在基线和12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月19日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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